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Herzratenvariabilitäts-Biofeedback als Zusatztherapie zur Selbsthilfe-CBT-I

2. November 2021 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Wirkung von HRV-Biofeedback als Zusatztherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie wird die Wirkung von Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Zusatztherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei erwachsenen Chinesen untersuchen. Herzfrequenzvariabilität Biofeedback ist ein Therapietraining, das darauf abzielt, Herzfrequenzoszillationen durch Echtzeit-Feedback und langsames Atemtraining zu erhöhen. Mehrere Literaturstellen haben herausgefunden, dass HRV-Biofeedback-Training zur Verbesserung der HRV und zur Verbesserung der Schlafqualität und Schlafeffizienz wirksam ist (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). Auf der anderen Seite ist CBT-I zur Selbsthilfe hinsichtlich der Wirksamkeit zur Verbesserung der Kognition und des Verhaltens und zur Linderung von Schlaflosigkeit gut untersucht (Ho et al., 2014). Seltene Forschungsstudie HRV-Biofeedback als Zusatztherapie zur Selbsthilfe CBT-I (Lehrer, 2017). Vor diesem Hintergrund wird diese Studie die Wirksamkeit der Kombination beider Behandlungen mit der von CBT-I allein vergleichen und untersuchen, ob der Fokus des HRV-Biofeedbacks auf den psychophysiologischen Bereich der Selbsthilfe von CBT-I helfen kann, die HRV und die Schlafqualität signifikanter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von HRV-Biofeedback als Zusatztherapie zur CBT-I-Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit. Potenzielle Teilnehmer werden aus der Community über Poster, Social-Media-Seiten und/oder E-Mails rekrutiert. Vor allen Studienverfahren werden den Teilnehmern der Forschungszweck und das Datenerhebungsverfahren mitgeteilt und von potenziellen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Etwa 44 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CBT-I-Selbsthilfegruppe mit HRV-Biofeedback (kombinierte Gruppe) oder der reinen CBT-I-Selbsthilfegruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Gutachter anhand einer computergenerierten Nummernliste durchgeführt. Es ist keine Täuschung notwendig. Die Teilnehmer der kombinierten Gruppe erhalten eine Broschüre mit Inhalten zu CBT-I zur Selbsthilfe und HRV-Biofeedback, basierend auf den Richtlinien von CBT-I zur Selbsthilfe und dem Protokoll für das HRV-Biofeedback-Training pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer müssen ungefähr 1 Stunde aufwenden, um die Inhalte durchzulesen. Die kombinierte Gruppe wird gebeten, die HRV-Biofeedback-Übung mit einem Bluetooth-Sensor, der mit der mobilen Anwendung Inner Balance verbunden ist, etwa 20 Minuten am Tag, 5-7 Tage die Woche durchzuführen und ihre Übung aufzuzeichnen. Die Gruppe „Nur CBT-I zur Selbsthilfe“ erhält eine Broschüre mit Inhalten zu „Nur CBT-I zur Selbsthilfe“ pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer müssen 30 bis 40 Minuten verwenden, um die Inhalte durchzulesen. Die kombinierte Gruppe und die Selbsthilfe-CBT-I-Gruppe wird vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen eine Reihe von Fragebögen und eine HRV-Messung ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 59 Jahren
  2. Kantonesisch fließend
  3. Ein globaler Insomnia Severity Index (ISI)-Score von 10 oder höher [Ein Cutoff-Score von 10 war optimal (86,1 % Sensitivität und 87,7 % Spezifität) für die Erkennung von Insomnie-Fällen (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. Die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. schwere psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen haben, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der Intervention beeinträchtigen
  2. früherer Selbstmordversuch, schwere aktive Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan, schwere Selbstverletzung, Missbrauch von Wirkstoffen oder eine Psychose in der Vorgeschichte.
  3. Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, die das Maß der Herzfrequenzvariabilität beeinflussen
  4. mit schweren Lungeninfektionen, zentraler Ateminsuffizienz, Elektrolytstörungen, Fieber und anderen Erkrankungen, die die Herztätigkeit beeinträchtigen
  5. mit anderen organischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Arrhythmien (Vorhofflimmern und häufige Extrasystolen), Hyperthyreose, Vorgeschichte von Synkopen und Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems
  6. an Schlaflosigkeit aufgrund bestimmter Erkrankungen, Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme oder anderer Schlafstörungen leiden
  7. Änderung des Medikaments oder seiner Dosierung 2 Wochen vor der Basismessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Gruppe
Die Teilnehmer der kombinierten Gruppe erhalten gleichzeitig sowohl ein HRV-Biofeedback-Training als auch ein Selbsthilfe-CBT-I.
Verhalten: HRV-Biofeedback-Training und CBT-I zur Selbsthilfe
Die Teilnehmer erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang pro Woche eine Broschüre mit Inhalten zu CBT-I zur Selbsthilfe und HRV-Biofeedback. Die Teilnehmer müssen ca. 1 Stunde aufwenden, um den Inhalt durchzulesen und die HRV-Biofeedback-Praxis für ca. 20 Minuten pro Tag, 5-7 Tage die Woche durchzuführen und ihre Praxis aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe nur CBT-I
Teilnehmer der CBT-I-Selbsthilfegruppe erhalten nur CBT-I zur Selbsthilfe.
Verhalten: Nur CBT-I zur Selbsthilfe
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Inhalten zur Selbsthilfe CBT-I nur pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer müssen 30 bis 40 Minuten verwenden, um die Inhalte durchzulesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität - Inneres Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Bluetooth-Sensor von Inner Balance zu tragen, der mit einer mobilen Anwendung Inner Balance verbunden ist, um HRV-Biofeedback für etwa 30 Minuten am Tag, 5-7 Tage die Woche zu üben.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Der PSQI ist eine weit verbreitete 24-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Schlafqualität und -störungen über ein 1-Monats-Intervall abzurufen. Es werden die 19 selbstbewerteten Fragen verwendet, die durch einen Sieben-Komponenten-Score berechnet werden aus: subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) umfasst 16 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um die Erregung vor dem Schlafengehen zu bewerten. PSAS umfasst zwei Subskalen: körperliche und kognitive Erregung.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
DASS-21 ist eine 21-Punkte-Skala, die aus drei Unterskalen besteht, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche misst.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Änderung in der mehrdimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung, Version 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein 8-stufiger Fragebogen mit 37 Items zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption durch Selbsteinschätzung: Bemerken, Nicht-Ablenken, Nicht-Sorgen, Aufmerksamkeitsregulation, Emotionales Bewusstsein, Selbst- Regulierung, Körperhören und Vertrauen.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Veränderung der Kontrollskala für den Schlafort (SLOC)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up
Die Sleep Locus of Control Scale (SLOC) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die schlafbezogene Kontrollüberzeugung eines Befragten zu bewerten – das Ausmaß, in dem eine Person ihre Schlaferfahrungen zufälligen oder internen, beabsichtigten Ursachen zuschreibt.
Baseline, unmittelbare Nachbehandlung und 4-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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