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Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca come terapia aggiuntiva all'auto-aiuto CBT-I

2 novembre 2021 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effetto del biofeedback dell'HRV come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto sull'insonnia: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'effetto del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto sull'insonnia (CBT-I) nella popolazione adulta cinese. Variabilità della frequenza cardiaca Il biofeedback è un allenamento terapeutico che mira ad aumentare le oscillazioni della frequenza cardiaca attraverso il feedback in tempo reale e l'allenamento della respirazione lenta. Diverse pubblicazioni hanno scoperto che l'addestramento al biofeedback dell'HRV è efficace nel migliorare l'HRV e nel migliorare la qualità e l'efficienza del sonno (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019). D'altra parte, la CBT-I di auto-aiuto è ben studiata in termini di efficacia nel migliorare la cognizione e i comportamenti e alleviare l'insonnia (Ho et al., 2014). Raro studio di ricerca sul biofeedback dell'HRV come terapia aggiuntiva all'auto-aiuto CBT-I (Lehrer, 2017). Alla luce di ciò, questo studio confronterà l'efficacia della combinazione di entrambi i trattamenti con quella della sola CBT-I, esaminando se l'attenzione del biofeedback dell'HRV sul dominio psicofisiologico può aiutare l'auto-aiuto della CBT-I a migliorare in modo più significativo l'HRV e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato sull'efficacia del biofeedback dell'HRV come terapia aggiuntiva per l'auto-aiuto CBT-I sull'insonnia. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla comunità tramite poster, siti di social media e/o e-mail. Prima di tutte le procedure di studio, lo scopo della ricerca e la procedura di raccolta dei dati saranno forniti ai partecipanti e sarà ottenuto un consenso informato dai potenziali partecipanti. Circa 44 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale alla CBT-I di auto-aiuto con biofeedback dell'HRV (gruppo combinato) o al solo gruppo di CBT-I di auto-aiuto in un rapporto di 1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. Nessun inganno è necessario. I partecipanti al gruppo combinato riceveranno un opuscolo con contenuti relativi sia alla CBT-I di auto-aiuto che al biofeedback dell'HRV basato sulle linee guida della CBT-I di auto-aiuto e sul protocollo per la formazione sul biofeedback dell'HRV a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti sono tenuti a utilizzare circa 1 ora per leggere il contenuto. Al gruppo combinato viene richiesto di eseguire la pratica di biofeedback HRV con un sensore Bluetooth connesso all'applicazione mobile Inner Balance per circa 20 minuti al giorno, 5-7 giorni alla settimana e di registrare la propria pratica. Solo il gruppo di auto-aiuto CBT-I riceverà un opuscolo con contenuti relativi all'auto-aiuto CBT-I solo a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti devono impiegare dai 30 ai 40 minuti per leggere il contenuto. Il gruppo combinato e il solo gruppo CBT-I di auto-aiuto completeranno una serie di questionari e la misurazione dell'HRV prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 4 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 59 anni
  2. Ottima conoscenza della lingua cantonese
  3. Un punteggio globale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di 10 o superiore [Un punteggio limite di 10 era ottimale (86,1% di sensibilità e 87,7% di specificità) per rilevare i casi di insonnia (Morin, Belleville, Bélanger & Ivers, 2011)]
  4. La disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. hanno gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione all'intervento
  2. precedente tentativo di suicidio, grave ideazione suicidaria attiva con un piano specifico, grave autolesionismo, abuso di sostanze attive o una storia di psicosi.
  3. avere malattie cardiovascolari che influenzano la misura della variabilità della frequenza cardiaca
  4. con gravi infezioni polmonari, insufficienza respiratoria centrale, squilibrio elettrolitico, febbre e altre malattie che influenzano l'attività cardiaca
  5. avere con altre malattie organiche, precedente storia di aritmie (fibrillazione atriale e frequenti battiti prematuri), ipertiroidismo, storia di sincope e disfunzione del sistema nervoso autonomo
  6. soffre di insonnia a causa di condizioni mediche specifiche, effetti collaterali dell'assunzione di farmaci o altri disturbi del sonno
  7. modifica del farmaco o del suo dosaggio 2 settimane prima della misurazione di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo combinato
I partecipanti al gruppo combinato riceveranno contemporaneamente sia la formazione sul biofeedback dell'HRV che l'auto-aiuto CBT-I.
Comportamentale: Formazione sul biofeedback dell'HRV e CBT-I di auto-aiuto
I partecipanti riceveranno un opuscolo con contenuti relativi sia all'auto-aiuto CBT-I che al biofeedback HRV a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti sono tenuti a utilizzare circa 1 ora per leggere il contenuto ed eseguire la pratica di biofeedback HRV per circa 20 minuti al giorno, 5-7 giorni alla settimana e registrare la loro pratica.
Comparatore attivo: Solo gruppo CBT-I di auto-aiuto
I partecipanti al solo gruppo CBT-I di auto-aiuto riceveranno solo CBT-I di auto-aiuto.
Comportamentale: Solo auto-aiuto CBT-I
I partecipanti riceveranno un opuscolo con contenuti relativi all'auto-aiuto CBT-I solo a settimana per 6 settimane consecutive. I partecipanti devono impiegare dai 30 ai 40 minuti per leggere il contenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca - Equilibrio interiore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore bluetooth Inner Balance connesso con un'applicazione mobile Inner Balance per praticare il biofeedback HRV per circa 30 minuti al giorno, 5-7 giorni alla settimana.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Il PSQI è una scala di 24 elementi ampiamente utilizzata utilizzata per accedere alla qualità del sonno e ai disturbi su un intervallo di 1 mese. Verranno utilizzate le 19 domande autovalutate, calcolate da un punteggio a sette componenti da: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
La scala del risveglio pre-sonno (PSAS) include 16 item segnati su una scala Likert a 4 punti per valutare il risveglio prima del sonno. PSAS include due sottoscale: arousal fisici e cognitivi.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
DASS-21 è una scala di 21 item, composta da tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Cambiamento nella valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
La Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 37 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione: Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Auto- Regolazione, ascolto del corpo e fiducia.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
Variazione della scala del locus of control del sonno (SLOC)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane
La Sleep Locus of Control Scale (SLOC) è un questionario di 8 voci progettato per valutare il locus of control correlato al sonno di un intervistato, ovvero il grado in cui un individuo attribuisce le proprie esperienze di sonno al caso o a cause interne e intenzionali.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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