Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zlepšení faryngeálního svalstva po behaviorálních polykacích cvičeních

22. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak cvičení a přísun bílkovin ovlivňují polykací svaly. Z místních komunitních center, lékařských ordinací a komunit důchodců bude prostřednictvím letáků vybráno dvacet zdravých starších dospělých. Účastníci absolvují 16 sezení standardních polykacích cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Všechny relace budou probíhat přes Zoom. Během každého sezení bude provedena série polykacích cvičení na základě ukázky vyškoleného logopeda. Účastníci budou odesláni do nemocnice NYU Langone Health nebo White Plains Hospital, kde budou provedena videofluoroskopická studie polykání, akustická faryngometrie a měření síly stisku ruky před a po léčebném protokolu. Pacienti si budou moci vybrat preferované místo pro dokončení studie polykání. Výsledky budou informovat o vztahu mezi polykacími cviky a hltanovými svaly. Všechna zařízení a cvičení jsou stanovena jako bezpečná a účinná a jsou schválena FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přirozeným dalším krokem v tomto programu výzkumu je prozkoumat intervence pro zvrácení faryngeální sarkopenie s konečným cílem vyvinout nové terapeutické strategie k řešení tohoto všudypřítomného klinického problému. Literatura o cvičení naznačuje, že sarkopenii ve svalech končetin lze zvrátit kombinací přísného cvičení a adekvátního množství bílkovin ve stravě. Inovativní multidisciplinární protokol, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), kombinuje hltanová polykací cvičení vybraná pro jejich známou aktivaci hltanových svalů s každodenními doplňkovými proteinovými nápoji. Výzkumná laboratoř zdokumentovala úspěšná zlepšení fyziologie polykání a faryngeální sarkopenie v pilotní sérii 5 starších žen používajících PEPP. Výzkum byl však náhle zastaven z důvodu jak etických, tak proveditelných problémů, které představuje pandemie COVID-19. V reakci na tyto výzvy se tato studie snaží prokázat proveditelnost a účinnost, kdy je intervence PEPP poskytována pomocí telehealth (telePEPP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP
  • Telefonní číslo: (212) 992 7694
  • E-mail: smm16@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více
  • SARC-F skóre ≥4
  • Funkční stav sluchu a zraku
  • Přístup ke spolehlivému připojení k internetu
  • Dostupnost podpory pečovatele/rodiny a/nebo pohodlí s nezávislým využitím technologie

Kritéria vyloučení:

  • Známé strukturální nebo neurologické příčiny dysfagie
  • Není vhodné konzumovat velké množství doplňků bílkovin (tj. středně těžká až těžká dysfunkce ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina generalizované sarkopenie
Starší dospělí se budou rekrutovat z místních komunitních center, lékařských ordinací a komunit důchodců prostřednictvím letáků. Účastníci absolvují 16 sezení standardních polykacích cvičení 2krát týdně po dobu 8 týdnů. Všechna setkání budou vedena přes Webex. Během každého sezení bude provedena série standardních polykacích cvičení po demonstraci vyškoleného patologa řečového jazyka.
Jiný: Zásah TelePEPP
Sezení TelePEPP bude provádět dvakrát týdně patolog řeči a/nebo postgraduální student klinického týmu ve studijním týmu. Tento lékař provede zásah z hlasového centra NYU pomocí softwaru pro webové konference Webex (institucionální licence) na stolním počítači Dell s procesorem Intel Core 3,1 GHz a kamerou s vysokým rozlišením. Každá cvičební sada bude obsahovat 40 opakování (10 opakování namáhavého polykání, držení jazyka polykáním, namáhavého klouzání a maximálního stlačení jazyka dozadu). Všechna cvičení jsou široce přijímána lékaři jako standardní cvičení péče. Počet sérií se bude postupně zvyšovat s narůstající tolerancí [2 sady v týdnu 1, 3 sady v týdnu 2, 4 sady v týdnech 3+].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zúžení hltanu před intervencí
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření konstrikce hltanu před a po intervenci
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření zúžení hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření konstrikce hltanu před a po intervenci
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
Měření zkrácení hltanu před intervencí
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření zkrácení hltanu před a po intervenci
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření zkrácení hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření zkrácení hltanu před a po intervenci
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky stěny hltanu před zákrokem
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření tloušťky stěny před a po intervenci
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření tloušťky stěny hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
2D laterální videofluoroskopické snímky budou použity k měření tloušťky stěny před a po intervenci
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
Měření objemu hltanu před intervencí
Časové okno: Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Akustická faryngometrie bude použita k měření objemu hltanu před a po intervenci.
Sezení 0 (den 0 návštěva před intervencí)
Měření objemu hltanu po intervenci
Časové okno: Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)
Akustická faryngometrie bude použita k měření objemu hltanu před a po intervenci.
Sezení 17 (9 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-00860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie má shromáždit řadu pilotních dat na podporu předložení grantu NIH pro testování intervence během randomizované kontrolní studie. Pokud bude žádost úspěšná, IPD RCT financovaného NIH bude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení