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Messung der Verbesserung der Pharynxmuskulatur nach Verhaltens-Schluckübungen

22. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Bewegung und Proteinzufuhr die Schluckmuskulatur beeinflussen. Zwanzig gesunde ältere Erwachsene werden über Flyer aus örtlichen Gemeindezentren, Arztpraxen und Seniorengemeinschaften rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche 16 Standardsitzungen mit Schluckübungen. Alle Sitzungen werden über Zoom durchgeführt. Während jeder Sitzung wird eine Reihe von Schluckübungen nach einer Demonstration durch einen ausgebildeten Logopäden durchgeführt. Die Teilnehmer werden für eine videofluoroskopische Schluckstudie, akustische Pharyngometrie und Messungen der Handgriffstärke vor und nach dem Behandlungsprotokoll an die NYU Langone Health oder das White Plains Hospital überwiesen. Die Patienten können ihre bevorzugte Stelle für den Abschluss der Schluckstudie auswählen. Die Ergebnisse werden die Beziehung zwischen Schluckübungen und Rachenmuskulatur informieren. Alle Geräte und Übungen gelten als sicher und effektiv und sind von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der natürliche nächste Schritt in diesem Forschungsprogramm ist die Untersuchung von Interventionen zur Umkehrung der Pharynx-Sarkopenie mit dem ultimativen Ziel, neue therapeutische Strategien zu entwickeln, um dieses allgegenwärtige klinische Problem anzugehen. Die sportwissenschaftliche Literatur legt nahe, dass Sarkopenie in den Gliedmaßenmuskeln durch eine Kombination aus strengem Training und angemessenen Mengen an Nahrungsprotein rückgängig gemacht werden kann. Das innovative multidisziplinäre Protokoll PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein) kombiniert pharyngeale Schluckübungen, die aufgrund ihrer bekannten Aktivierung der Pharynxmuskulatur ausgewählt wurden, mit täglich ergänzenden Proteingetränken. Das Forschungslabor hatte erfolgreiche Verbesserungen der Schluckphysiologie und der Pharynx-Sarkopenie in einer Pilotserie mit 5 älteren Frauen unter Anwendung von PEPP dokumentiert. Die Forschung wurde jedoch aufgrund ethischer und Machbarkeitsprobleme, die durch die COVID-19-Pandemie aufgeworfen wurden, abrupt eingestellt. Als Antwort auf diese Herausforderungen versucht diese Studie, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit festzustellen, wenn die PEPP-Intervention mithilfe von Telemedizin (telePEPP) durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP
  • Telefonnummer: (212) 992 7694
  • E-Mail: smm16@nyu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • SARC-F-Score von ≥4
  • Funktioneller Hör- und Sehstatus
  • Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung
  • Verfügbarkeit von Pflegekräften/Familienunterstützung und/oder Komfort bei unabhängiger Technologienutzung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle oder neurologische Ursachen der Dysphagie
  • Nicht geeignet, um hohe Mengen an Proteinergänzung zu sich zu nehmen (z. B. mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Generalisierte Sarkopenie-Gruppe
Ältere Erwachsene werden über Flyer von örtlichen Gemeindezentren, Arztpraxen und Seniorengemeinschaften rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche 16 Standardsitzungen mit Schluckübungen. Alle Sitzungen werden über Webex durchgeführt. Während jeder Sitzung wird nach einer Demonstration durch einen ausgebildeten Logopäden eine Reihe von standardmäßigen Schluckübungen durchgeführt.
Sonstiges: TelePEPP-Intervention
TelePEPP-Sitzungen werden zweimal pro Woche von einem Speech Language Pathologist und/oder Doktoranden aus dem Studienteam durchgeführt. Dieser Kliniker wird die Intervention vom NYU Voice Center unter Verwendung der Webkonferenzsoftware Webex (institutionelle Lizenz) auf einem Dell-Desktop-Computer mit einem 3,1-GHz-Intel-Core-Prozessor und einer HD-Kamera durchführen. Jeder Übungssatz umfasst 40 Wiederholungen (10 Wiederholungen von anstrengendem Schlucken, Schwalben mit gehaltener Zunge, angestrengtes Gleiten der Tonhöhe und maximales Drücken der hinteren Zunge). Alle Übungen werden von Ärzten weithin als Standardübungen für die Pflege angenommen. Die Anzahl der Sätze wird mit zunehmender Toleranz schrittweise erhöht [2 Sätze in Woche 1, 3 Sätze in Woche 2, 4 Sätze in Woche 3+].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rachenverengung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxkonstriktion vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung der Rachenverengung nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxkonstriktion vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Messung der Rachenverkürzung vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxverkürzung vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung der Pharynxverkürzung nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Pharynxverkürzung vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rachenwanddicke vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Wanddicke vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung der Pharynxwanddicke nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Laterale 2D-Videofluoroskopiebilder werden verwendet, um die Wanddicke vor und nach dem Eingriff zu messen
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Messung des Rachenvolumens vor dem Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Akustische Pharyngometrie wird verwendet, um das Pharynxvolumen vor und nach dem Eingriff zu messen.
Sitzung 0 (Besuch vor dem Eingriff an Tag 0)
Messung des Rachenvolumens nach Eingriff
Zeitfenster: Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)
Akustische Pharyngometrie wird verwendet, um das Pharynxvolumen vor und nach dem Eingriff zu messen.
Sitzung 17 (Besuch nach 9 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-00860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie soll eine Reihe von Pilotdaten sammeln, um einen NIH-Zuschussantrag zu unterstützen, um die Intervention während einer randomisierten Kontrollstudie zu testen. Wenn die Bewerbung erfolgreich ist, wird das IPD des NIH-finanzierten RCT gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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