Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poprawy mięśni gardła po behawioralnych ćwiczeniach połykania

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak ćwiczenia i podaż białka wpływają na mięśnie połykania. Dwadzieścia zdrowych starszych osób zostanie zwerbowanych z lokalnych domów kultury, gabinetów lekarskich i społeczności emerytów za pośrednictwem ulotek. Uczestnicy ukończą 16 sesji standardowych ćwiczeń połykania 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie zajęcia odbywać się będą przez Zoom. Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzona seria ćwiczeń połykania po pokazie przeszkolonego logopedy. Uczestnicy zostaną skierowani do szpitala NYU Langone Health lub White Plains Hospital w celu wykonania wideofluoroskopowego badania połykania, faryngometrii akustycznej i pomiaru siły chwytu dłoni przed i po protokole leczenia. Pacjenci będą mogli wybrać preferowane miejsce do ukończenia badania połykania. Wyniki będą informować o związku między ćwiczeniami połykania a mięśniami gardła. Wszystkie urządzenia i ćwiczenia są uznane za bezpieczne i skuteczne oraz zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naturalnym następnym krokiem w tym programie badawczym jest zbadanie interwencji w celu odwrócenia sarkopenii gardła, a ostatecznym celem jest opracowanie nowych strategii terapeutycznych w celu rozwiązania tego wszechobecnego problemu klinicznego. Literatura dotycząca ćwiczeń fizycznych sugeruje, że sarkopenię w mięśniach kończyn można odwrócić poprzez połączenie rygorystycznych ćwiczeń i odpowiedniego poziomu białka w diecie. Innowacyjny multidyscyplinarny protokół, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), łączy ćwiczenia połykania przez gardło, wybrane ze względu na ich znaną aktywację mięśni gardła, z codziennymi dodatkowymi napojami białkowymi. Laboratorium badawcze udokumentowało pomyślną poprawę fizjologii połykania i sarkopenii gardła w pilotażowej serii 5 starszych kobiet stosujących PEPP. Jednak badania zostały nagle wstrzymane z powodu wyzwań etycznych i wykonalności, jakie stwarza pandemia COVID-19. W odpowiedzi na te wyzwania niniejsze badanie ma na celu ustalenie wykonalności i skuteczności, gdy interwencja PEPP jest realizowana za pomocą telezdrowia (telePEPP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP
  • Numer telefonu: (212) 992 7694
  • E-mail: smm16@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Wynik SARC-F ≥4
  • Funkcjonalny stan słuchu i wzroku
  • Dostęp do niezawodnego łącza internetowego
  • Dostępność wsparcia opiekuna/rodziny i/lub komfort przy niezależnym korzystaniu z technologii

Kryteria wyłączenia:

  • Znane strukturalne lub neurologiczne przyczyny dysfagii
  • Nie nadaje się do spożywania dużych ilości suplementów białkowych (tj. umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa uogólnionej sarkopenii
Osoby starsze będą rekrutowane z lokalnych domów kultury, gabinetów lekarskich i społeczności emerytów za pośrednictwem ulotek. Uczestnicy ukończą 16 sesji standardowych ćwiczeń połykania 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie sesje będą prowadzone za pośrednictwem Webex. Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzona seria standardowych ćwiczeń połykania po pokazie przeszkolonego logopedy.
Inny: Interwencja TelePEPP
Sesje TelePEPP będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez logopedę i/lub lekarza-studenta klinicznego z zespołu badawczego. Ten klinicysta przeprowadzi interwencję z NYU Voice Center przy użyciu oprogramowania do konferencji internetowych Webex (licencja instytucjonalna) na komputerze stacjonarnym firmy Dell z procesorem Intel Core 3,1 GHz i kamerą o wysokiej rozdzielczości. Każdy zestaw ćwiczeń będzie zawierał 40 powtórzeń (10 powtórzeń wysiłkowego połykania, połykania z utrzymaniem języka, wysiłkowego ślizgania się i maksymalnego naciskania języka na tylną część ciała). Wszystkie ćwiczenia są powszechnie przyjęte przez klinicystów jako standardowe ćwiczenia pielęgnacyjne. Liczba serii będzie stopniowo zwiększana w miarę wzrostu tolerancji [2 serie w 1. tygodniu, 3 serie w 2. tygodniu, 4 serie w 3. tygodniu].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zwężenia gardła przed interwencją
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru zwężenia gardła przed i po interwencji
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar zwężenia gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru zwężenia gardła przed i po interwencji
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Pomiar skrócenia gardła przed interwencją
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru skrócenia gardła przed i po interwencji
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar skrócenia gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru skrócenia gardła przed i po interwencji
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości ściany gardła przed zabiegiem
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru grubości ściany przed i po interwencji
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar grubości ściany gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Boczne obrazy wideofluoroskopowe 2D zostaną wykorzystane do pomiaru grubości ściany przed i po interwencji
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Pomiar objętości gardła przed interwencją
Ramy czasowe: Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Faryngometrię akustyczną wykorzystamy do pomiaru objętości gardła przed i po interwencji.
Sesja 0 (dzień 0 wizyta przedinterwencyjna)
Pomiar objętości gardła po interwencji
Ramy czasowe: Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)
Faryngometrię akustyczną wykorzystamy do pomiaru objętości gardła przed i po interwencji.
Sesja 17 (wizyta pooperacyjna 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-00860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie ma na celu zebranie serii danych pilotażowych w celu wsparcia wniosku o dotację NIH w celu przetestowania interwencji podczas randomizowanej próby kontrolnej. Jeśli wniosek zostanie rozpatrzony pomyślnie, IPD RCT finansowanego przez NIH będzie można udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami