Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af pharyngeale muskelforbedringer efter adfærdsmæssige synkeøvelser

22. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan træning og proteinforsyning påvirker svalemusklerne. Tyve raske ældre voksne vil blive rekrutteret fra lokale samfundscentre, lægekontorer og pensionistsamfund via flyers. Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med standard synkeøvelser 2 gange om ugen i 8 uger. Alle sessioner vil foregå via Zoom. Under hver session vil der blive udført en række synkeøvelser efter en demonstration fra en uddannet tale-sprog-patolog. Deltagerne vil blive henvist til NYU Langone Health eller White Plains Hospital for en videofluoroskopisk synkeundersøgelse, akustisk pharyngometri og målinger af håndgrebsstyrke før og efter behandlingsprotokollen. Patienter vil være i stand til at vælge deres foretrukne sted til afslutning af synkeundersøgelse. Resultater vil informere om forholdet mellem synkeøvelser og svælgmuskler. Alle enheder og øvelser er etableret som sikre og effektive og er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det naturlige næste skridt i dette forskningsprogram er at undersøge interventioner til at vende svælg sarkopeni med det ultimative mål at udvikle nye terapeutiske strategier til at løse dette gennemgående kliniske problem. Den træningsvidenskabelige litteratur tyder på, at sarkopeni i lemmermusklerne kan vendes gennem en kombination af streng træning og tilstrækkelige niveauer af protein i kosten. Den innovative multidisciplinære protokol, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), kombinerer svælgsynkeøvelser udvalgt for deres kendte aktivering af svælgmusklerne med daglige supplerende proteindrikke. Forskningslaboratoriet havde dokumenteret vellykkede forbedringer af synkefysiologi og svælg-sarkopeni i en pilotserie af 5 ældre kvinder, der brugte PEPP. Forskningen blev dog brat standset på grund af både etiske og gennemførlighedsmæssige udfordringer som følge af COVID-19-pandemien. Som svar på disse udfordringer søger denne undersøgelse at fastslå gennemførligheden og effektiviteten, når PEPP-interventionen leveres ved hjælp af telehealth (telePEPP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP
  • Telefonnummer: (212) 992 7694
  • E-mail: smm16@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre
  • SARC-F score på ≥4
  • Funktionel høre- og synsstatus
  • Adgang til pålidelig internetforbindelse
  • Tilgængelighed af omsorgsperson/familiestøtte og/eller komfort med uafhængig teknologibrug

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte strukturelle eller neurologiske årsager til dysfagi
  • Ikke egnet til at indtage høje niveauer af proteintilskud (dvs. moderat til svær nyresvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Generaliseret sarkopeni gruppe
Ældre voksne vil blive rekrutteret fra lokale samfundscentre, lægekontorer og pensionistsamfund via flyers. Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med standard synkeøvelser 2 gange om ugen i 8 uger. Alle sessioner vil blive gennemført via Webex. Under hver session vil der blive udført en række standard pleje-svaleøvelser efter en demonstration fra en uddannet tale-sprog-patolog.
Andet: TelePEPP intervention
TelePEPP-sessioner vil blive gennemført to gange om ugen af ​​en talesprogspatolog og/eller kandidatstuderende på studieholdet. Denne kliniker vil levere interventionen fra NYU Voice Center ved hjælp af webkonferencesoftwaren Webex (institutionel licens) på en stationær Dell-computer med en 3,1 GHz intel core-processor og high definition-kamera. Hvert øvelsessæt vil omfatte 40 gentagelser (10 gentagelser af anstrengende sluger, tungehold sluger, anstrengende pitch glides og maksimale posteriore tungepres). Alle øvelser er bredt vedtaget af klinikere som standard plejeøvelser. Antallet af sæt øges gradvist, efterhånden som tolerancen øges [2 sæt i uge 1, 3 sæt i uge 2, 4 sæt i uge 3+].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pharyngeal konstriktion før intervention
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle pharyngeal konstriktion før og efter intervention
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal konstriktion efter intervention
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle pharyngeal konstriktion før og efter intervention
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
Måling af svælgforkortelse før intervention
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgforkortelse før og efter intervention
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal forkortelse efter intervention
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle svælgforkortelse før og efter intervention
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pharyngeal vægtykkelse før indgreb
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle vægtykkelse før og efter indgreb
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal vægtykkelse efter indgreb
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
2D laterale videofluoroskopiske billeder vil blive brugt til at måle vægtykkelse før og efter indgreb
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
Måling af pharyngeal volumen før intervention
Tidsramme: Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Akustisk pharyngometri vil blive brugt til at måle pharyngeal volumen før og efter intervention.
Session 0 (dag 0 før-intervention besøg)
Måling af pharyngeal volumen efter intervention
Tidsramme: Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)
Akustisk pharyngometri vil blive brugt til at måle pharyngeal volumen før og efter intervention.
Session 17 (9 uger efter interventionsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-00860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse skal indsamle en række pilotdata til støtte for en NIH-tilskudsindsendelse for at teste interventionen under et randomiseret kontrolforsøg. Hvis ansøgningen lykkes, vil IPD for den NIH-finansierede RCT blive gjort delbar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger