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Misurazione dei miglioramenti muscolari faringei in seguito a esercizi comportamentali di deglutizione

22 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'esercizio e l'apporto proteico influenzano i muscoli della deglutizione. Venti anziani sani saranno reclutati dai centri della comunità locale, dagli studi medici e dalle comunità di pensionati tramite volantini. I partecipanti completeranno 16 sessioni di esercizi di deglutizione standard 2 volte a settimana per 8 settimane. Tutte le sessioni saranno condotte tramite Zoom. Durante ogni sessione, verranno eseguiti una serie di esercizi di deglutizione a seguito di una dimostrazione da parte di un logopedista esperto. I partecipanti verranno indirizzati al NYU Langone Health o al White Plains Hospital, per uno studio videofluoroscopico sulla deglutizione, faringometria acustica e misure della forza della presa della mano prima e dopo il protocollo di trattamento. I pazienti potranno selezionare il loro sito preferito per il completamento dello studio sulla deglutizione. I risultati informeranno sulla relazione tra esercizi di deglutizione e muscoli faringei. Tutti i dispositivi e gli esercizi sono stabiliti come sicuri ed efficaci e sono approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il naturale passo successivo in questo programma di ricerca è studiare gli interventi per invertire la sarcopenia faringea con l'obiettivo finale di sviluppare nuove strategie terapeutiche per affrontare questo problema clinico pervasivo. La letteratura sulla scienza dell'esercizio suggerisce che la sarcopenia nei muscoli degli arti può essere invertita attraverso una combinazione di esercizio rigoroso e livelli adeguati di proteine ​​alimentari. L'innovativo protocollo multidisciplinare, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), combina esercizi di deglutizione faringea selezionati per la loro nota attivazione dei muscoli faringei con bevande proteiche supplementari quotidiane. Il laboratorio di ricerca aveva documentato miglioramenti positivi alla fisiologia della deglutizione e alla sarcopenia faringea in una serie pilota di 5 donne anziane che utilizzavano PEPP. Tuttavia, la ricerca è stata bruscamente interrotta a causa delle sfide sia etiche che di fattibilità poste dalla pandemia di COVID-19. In risposta a queste sfide, questo studio cerca di stabilire la fattibilità e l'efficacia quando l'intervento PEPP viene fornito utilizzando la telemedicina (telePEPP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP
  • Numero di telefono: (212) 992 7694
  • Email: smm16@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre
  • Punteggio SARC-F ≥4
  • Stato funzionale dell'udito e della vista
  • Accesso a una connessione internet affidabile
  • Disponibilità di caregiver/supporto familiare e/o comfort con utilizzo indipendente della tecnologia

Criteri di esclusione:

  • Cause strutturali o neurologiche note di disfagia
  • Non adatto a consumare alti livelli di integrazione proteica (es. disfunzione renale da moderata a grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sarcopenia generalizzata
Gli anziani saranno reclutati dai centri della comunità locale, dagli studi medici e dalle comunità di pensionati tramite volantini. I partecipanti completeranno 16 sessioni di esercizi di deglutizione standard 2 volte a settimana per 8 settimane. Tutte le sessioni saranno condotte tramite Webex. Durante ogni sessione, una serie di esercizi di deglutizione standard verranno eseguiti a seguito di una dimostrazione da parte di un logopedista esperto.
Altro: Intervento TelePEPP
Le sessioni di TelePEPP saranno condotte due volte a settimana da un logopedista e/o da un medico studente laureato, nel gruppo di studio. Questo medico consegnerà l'intervento dal NYU Voice Center utilizzando il software per conferenze Web Webex (licenza istituzionale) su un computer desktop Dell con un processore Intel Core da 3,1 GHz e una videocamera ad alta definizione. Ogni set di esercizi includerà 40 ripetizioni (10 ripetizioni di deglutizioni faticose, deglutizioni con la lingua, scivolate con passo faticoso e pressioni massime della lingua posteriore). Tutti gli esercizi sono ampiamente adottati dai medici come esercizi standard di cura. Il numero di serie aumenterà gradualmente con l'aumentare della tolleranza [2 serie nella settimana 1, 3 serie nella settimana 2, 4 serie nella settimana 3+].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della costrizione faringea prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare la costrizione faringea prima e dopo l'intervento
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione della costrizione faringea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare la costrizione faringea prima e dopo l'intervento
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Misurazione dell'accorciamento faringeo prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare l'accorciamento faringeo prima e dopo l'intervento
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione dell'accorciamento faringeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D saranno utilizzate per misurare l'accorciamento faringeo prima e dopo l'intervento
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore della parete faringea prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D verranno utilizzate per misurare lo spessore della parete prima e dopo l'intervento
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione dello spessore della parete faringea dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Le immagini videofluoroscopiche laterali 2D verranno utilizzate per misurare lo spessore della parete prima e dopo l'intervento
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
Misurazione del volume faringeo prima dell'intervento
Lasso di tempo: Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
La faringometria acustica verrà utilizzata per misurare il volume faringeo prima e dopo l'intervento.
Sessione 0 (visita pre-intervento giorno 0)
Misurazione del volume faringeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)
La faringometria acustica verrà utilizzata per misurare il volume faringeo prima e dopo l'intervento.
Sessione 17 (visita post-intervento di 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-00860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio ha lo scopo di raccogliere una serie di dati pilota per supportare una presentazione di una sovvenzione NIH per testare l'intervento durante uno studio di controllo randomizzato. Se la domanda ha esito positivo, l'IPD dell'RCT finanziato dal NIH sarà reso condivisibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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