Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CxBladder Surveillance středně a vysoce rizikových pacientů s rakovinou močového měchýře (LOBSTER)

14. září 2026 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Observační studie monitorování Cx močového měchýře pro recidivu uroteliálního karcinomu u středně a vysoce rizikových pacientů

Sledování recidivy uroteliálního karcinomu (UC) vyžaduje častou cystoskopii, která je invazivní, nákladná a časově náročná. Přesný urinární biomarker má potenciál snížit počet cystoskopií požadovaných během sledování po léčbě. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s jedním ramenem využívající diagnostický test CxBladder u jedinců, u kterých byla dříve diagnostikována primární nebo recidivující UC a kteří podstupují plán investigativních cystoskopií a léčby pro možnou recidivu uroteliálního karcinomu prezentujícího se na kvalifikovaných místech. Pro testování cesty bude během sledování odebráno několik po sobě jdoucích vzorků moči a bude také dokončeno sledování záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou studii náboru subjektů z Veterans Affairs a dalších lékařských center. Subjekty budou prospektivně zařazeny do observační studie k ověření výkonnostních charakteristik a klinické užitečnosti testu CxBladder Monitor (CxbM). Do studie budou zahrnuti středně a vysoce rizikové subjekty sledování definované podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) / Společnosti pro urologickou onkologii (SUO) z roku 2016 dodatku 2020, u nichž byl dříve diagnostikován uroteliální karcinom (UC). Mezi způsobilé subjekty budou patřit ti, kteří jsou pod dozorem pro recidivu UC. Silnou stránkou navrhovaného návrhu je, že mohou být přijati jedinci s primární nebo recidivou UC. To pro některé subjekty znamená, že před zápisem může existovat řada dozorových návštěv. Při každé ze 4 po sobě jdoucích kontrolních návštěv bude od každého zapsaného subjektu odebrán vzorek moči. Kontrola záznamů proběhne 12, 24 a 48 měsíců po odebrání konečného vzorku moči. Odebraná moč bude použita pro testování CxBladder a centrální cytologii moči. Studie shromáždí primární nádorovou tkáň z prvního (primárního) nádoru a také z poslední recidivy, pokud existuje, za účelem genotypizace každého nádoru pomocí RNA nebo DNA markerů svědčících o zvýšeném riziku UC. Výsledky CxBladder nebudou hlášeny pacientům ani lékařům. Cílem této studie je vyhodnotit novou navrhovanou cestu během období až čtyř návštěv, kde se CxbM střídá s cystoskopií při po sobě jdoucích návštěvách u subjektů se středním a vysokým rizikem sledování. Nová navržená cesta bude přímo porovnána se standardní péčí. Analýza dat bude zahrnovat stanovení podílu subjektů, které jsou pozitivní pomocí kontrolní cystoskopie (standardní péče) po negativní diagnóze při předchozí návštěvě. Za použití stejného souboru dat bude analýza dat zahrnovat stanovení podílu subjektů, které jsou pozitivní pomocí kontrolní cystoskopie (standardní péče) po negativním výsledku CxBladder při předchozí návštěvě. Analýza bude zahrnovat posouzení teoretické možné redukce použití cystoskopického postupu spojeného s novou cestou. Od pracovišť se vyžaduje, aby byla kompetentní při získávání a vyplňování požadovaných formulářů žádostí o testy, formulářů pro hlášení případů (CRF) a odběru vzorků profesionálním způsobem v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude přijímat středně a vysoce rizikové subjekty sledování (definované podle pokynů AUA/SUP 2016, dodatek 2020), u kterých byl dříve diagnostikován uroteliální karcinom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty sledování s vysokým a středním rizikem s předchozí potvrzenou diagnózou nebo recidivou uroteliálního karcinomu
  2. Subjekty musí souhlasit se 4 po sobě jdoucími návštěvami včetně odběru vzorku moči při každé návštěvě studie a následné kontroly záznamů
  3. Schopnost poskytnout vzorek moči (vzorek z katetrizace není vhodný) o požadovaném minimálním objemu
  4. Schopnost dát písemný souhlas
  5. Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
  6. Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí genitourinární manipulace (flexibilní nebo rigidní cystoskopie / katetrizace, dilatace uretry) během 14 dnů před odběrem moči
  2. Totální cystektomie močového měchýře, pacienti s neo-močovým měchýřem nebo ileálními konduity
  3. Předchozí svalový invazivní nádor močového měchýře (pT2 nebo vyšší)
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Single ARM - pacienti podstupující dohled nad recidivem UC
Subjekty, které byly dříve diagnostikovány s UC a podstupují harmonogramu dohledu a budou přijata léčba možného opakování UC. Podle kategorizace rizik AUA /SUO pro invazivní UC s nízkými, středními a vysoce rizikovými skupinami budou pro tuto studii způsobilé. Všechny subjekty podstoupí diagnostické testování moči cxbladder.
Diagnostický test: Monitor/monitor cxbladder+
Monitor/monitor CXBLADDER je vysoká citlivost a negativní prediktivní hodnota (NPV) test močového biomarkeru, aby vyloučila subjekty s nízkým rizikem monitoru rakoviny močového měchýře pro opakování onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li klinicky ověřit výkonové charakteristiky monitoru/monitoru CXBladder+
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky ověřte výkonové charakteristiky - citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a testovaná negativní rychlost monitoru a monitoru+ pro detekci recidivující UC u subjektů s nedávnou anamnézou močového traktu UC, které jsou léčeny podle standardu péče a jsou současně podrobeny rutinní vyšetřování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXBM/2021/VA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení