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CxBladder Surveillance von Blasenkrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko (LOBSTER)

14. September 2026 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Eine Beobachtungsstudie zur CxBladder-Überwachung für das Wiederauftreten des Urothelkarzinoms bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko

Die Überwachung auf Rezidive des Urothelkarzinoms (UC) erfordert eine häufige Zystoskopie, die invasiv, teuer und zeitaufwändig ist. Ein genauer Urin-Biomarker hat das Potenzial, die Anzahl der während der Nachbehandlungsüberwachung erforderlichen Zystoskopien zu reduzieren. Dies ist eine prospektive einarmige multizentrische Studie unter Verwendung des diagnostischen CxBladder-Tests mit Probanden, bei denen zuvor eine primäre oder rezidivierende UC positiv diagnostiziert wurde und die sich einem Zeitplan für untersuchende Zystoskopien und Behandlungen für das mögliche Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms unterziehen, das sich an qualifizierten Stellen vorstellt. Um den Weg zu testen, werden im Laufe der Überwachung mehrere aufeinanderfolgende Urinproben gesammelt, und die Nachverfolgung der Aufzeichnungen wird ebenfalls abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende Studie, bei der Probanden aus Veteranenangelegenheiten und anderen medizinischen Zentren rekrutiert werden. Probanden werden prospektiv für eine Beobachtungsstudie rekrutiert, um die Leistungsmerkmale und den klinischen Nutzen des CxBladder Monitor-Tests (CxbM) zu validieren. Die Studie wird Probanden mit mittlerem und hohem Risiko rekrutieren, die gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) von 2016, Änderung 2020, definiert sind und bei denen zuvor ein Urothelkarzinom (UC) diagnostiziert wurde. Zu den berechtigten Probanden gehören diejenigen, die überwacht werden für das Wiederauftreten von UC. Eine Stärke des vorgeschlagenen Designs besteht darin, dass Patienten mit primärer oder wiederkehrender CU rekrutiert werden können. Dies bedeutet für einige Fächer, dass vor der Einschreibung möglicherweise eine Reihe von Überwachungsbesuchen stattfinden. Bei jedem der 4 aufeinanderfolgenden Überwachungsbesuche wird von jedem eingeschriebenen Probanden eine ausgeschiedene Urinprobe entnommen. Die Aufzeichnungen werden 12, 24 und 48 Monate nach der Entnahme der letzten Urinprobe überprüft. Der gesammelte Urin wird für CxBladder-Tests und zentrale Urinzytologie verwendet. Die Studie wird primäres Tumorgewebe vom ersten (primären) Tumor und auch vom letzten Rezidiv, falls vorhanden, sammeln, um jeden Tumor unter Verwendung von RNA- oder DNA-Markern zu genotypisieren, die auf ein erhöhtes CU-Risiko hinweisen. CxBladder-Ergebnisse werden weder Patienten noch Ärzten mitgeteilt. Ziel dieser Studie ist es, einen neuen vorgeschlagenen Weg über einen Zeitraum von bis zu vier Besuchen zu evaluieren, bei denen CxbM bei aufeinanderfolgenden Besuchen für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko mit einer Zystoskopie abgewechselt wird. Der neue vorgeschlagene Behandlungspfad wird direkt mit dem Behandlungsstandard verglichen. Die Analyse der Daten umfasst die Bestimmung des Anteils der Probanden, die durch eine Überwachungszystoskopie (Standardbehandlung) nach einer negativen Diagnose beim vorherigen Besuch positiv sind. Unter Verwendung desselben Datensatzes umfasst die Analyse der Daten die Bestimmung des Anteils der Probanden, die durch eine Überwachungszystoskopie (Standardbehandlung) nach einem negativen CxBladder-Ergebnis beim vorherigen Besuch positiv sind. Die Analyse umfasst die Bewertung der theoretisch möglichen Verringerung der Verwendung von Zystoskopieverfahren im Zusammenhang mit dem neuen Weg. Die Zentren müssen in der Lage sein, die erforderlichen Testanforderungsformulare, Fallberichtsformulare (CRF) und die Probenentnahme auf professionelle Weise gemäß guter klinischer Praxis (GCP) zu rekrutieren und auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Probanden mit mittlerem und hohem Risiko (definiert gemäß AUA/SUP-Richtlinien 2016, Änderung 2020) rekrutieren, bei denen zuvor ein Urothelkarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überwachungspersonen mit hohem und mittlerem Risiko mit einer früheren bestätigten Diagnose oder einem Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms
  2. Die Probanden müssen 4 aufeinanderfolgenden Besuchen zustimmen, einschließlich der Sammlung von Urinproben bei jedem der Studienbesuche und der Nachverfolgung der Aufzeichnungen
  3. Kann eine entleerte Urinprobe (eine Probe aus der Katheterisierung ist nicht geeignet) mit dem erforderlichen Mindestvolumen bereitstellen
  4. Schriftliche Zustimmung geben können
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige urogenitale Manipulation (flexible oder starre Zystoskopie / Katheterisierung, Harnröhrendilatation) in den 14 Tagen vor der Urinsammlung
  2. Totale Zystektomie der Blase, Patienten mit Neo-Blasen oder illealen Conduits
  3. Früherer muskelinvasiver Blasentumor (pT2 oder höher)
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzelarm - Patienten, die eine Überwachung für UC -Rezidive unterzogen werden
Die zuvor diagnostizierten Probanden, bei denen UC diagnostiziert wurde und einen Zeitplan der Überwachung zystoskopien und die Behandlung des möglichen Wiederauftretens von UC rekrutiert. Laut AUA /Suo-Risikokategorisierung für nicht-muskelinvasive UC haben sich die Gruppen mit niedrigen, mittleren und hohen Risiken für diese Studie berechtigt. Alle Probanden werden CXBLADDER -Urin -Diagnosetests durchlaufen.
Diagnosetest: CXBLADDER Monitor/Monitor+
CXBLADDER Monitor/Monitor+ ist eine hohe Empfindlichkeit und einen negativen Vorhersagewert (NPV) im Urin-Biomarker-Test für die Auseinandersetzung von Probanden mit geringem Risiko für die Überwachung von Blasenkrebs für das Wiederauftreten von Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistungsmerkmale von CXBladder Monitor/Monitor+ klinisch zu validieren
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Leistungsmerkmale klinisch zu validieren - Empfindlichkeit, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) und Testnegative von Monitor und Monitor+ für die Erkennung von wiederkehrenden UC bei Probanden mit kürzlich durchgeführter Anamnese der Harnwege UC, die gemäß der Standardversorgung behandelt werden, und gleichzeitig die Routin -Investitions -Zypopie untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific Edge Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXBM/2021/VA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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