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CxBladder Sorveglianza dei pazienti con carcinoma della vescica intermedio e ad alto rischio (LOBSTER)

14 settembre 2026 aggiornato da: Pacific Edge Limited

Uno studio osservazionale sul monitoraggio CxBladder per la recidiva del carcinoma uroteliale nei pazienti a rischio intermedio e alto

La sorveglianza per la recidiva del carcinoma uroteliale (CU) richiede una frequente cistoscopia, che è invasiva, costosa e richiede tempo. Un accurato biomarcatore urinario ha il potenziale per ridurre il numero di cistoscopie necessarie durante la sorveglianza post-trattamento. Questo è uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo che utilizza il test diagnostico CxBladder con soggetti precedentemente diagnosticati positivi con CU primaria o ricorrente e che sono sottoposti a un programma di cistoscopie investigative e trattamento per la possibile recidiva di carcinoma uroteliale che si presenta in siti qualificati. Per testare il percorso verranno raccolti più campioni consecutivi di urina durante il corso della sorveglianza e sarà completato anche il follow-up della revisione dei registri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito che recluta soggetti da Veterans Affairs e altri centri medici. I soggetti saranno reclutati in modo prospettico in uno studio osservazionale per convalidare le caratteristiche prestazionali e l'utilità clinica del test CxBladder Monitor (CxbM). Lo studio recluterà soggetti di sorveglianza a rischio intermedio e alto, definiti secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) 2016 emendamento 2020, precedentemente diagnosticati con carcinoma uroteliale (UC). I soggetti idonei includeranno quelli sotto sorveglianza per recidiva di CU. Un punto di forza del disegno proposto è che possono essere reclutati soggetti con CU primaria o recidiva. Ciò significa, per alcuni soggetti, che potrebbero esserci una serie di visite di sorveglianza prima dell'arruolamento. Un campione di urina svuotato verrà raccolto da ciascun soggetto arruolato in ciascuna delle 4 successive visite di sorveglianza. La revisione dei registri avverrà 12, 24 e 48 mesi dopo la raccolta del campione di urina finale. L'urina raccolta verrà utilizzata per il test CxBladder e la citologia urinaria centrale. Lo studio raccoglierà tessuto tumorale primario dal primo tumore (primario) e anche dalla recidiva più recente, se presente, al fine di genotipizzare ciascun tumore utilizzando marcatori di RNA o DNA indicativi di un rischio elevato di CU. I risultati di CxBladder non verranno comunicati a pazienti o medici. L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo percorso proposto per un periodo fino a quattro visite in cui CxbM viene alternato con cistoscopia in visite consecutive per soggetti di sorveglianza a rischio intermedio e alto. Il nuovo percorso proposto verrà confrontato direttamente con lo standard di cura. L'analisi dei dati includerà la determinazione della percentuale di soggetti positivi alla cistoscopia di sorveglianza (standard di cura) a seguito di una diagnosi negativa alla visita precedente. Utilizzando lo stesso set di dati, l'analisi dei dati includerà la determinazione della percentuale di soggetti positivi alla cistoscopia di sorveglianza (standard di cura) a seguito di un risultato CxBladder negativo alla visita precedente. L'analisi includerà la valutazione della possibile riduzione teorica dell'uso della procedura di cistoscopia associata al nuovo percorso. I siti devono essere competenti nel reclutare e completare i moduli di richiesta di test richiesti, i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e la raccolta dei campioni in modo professionale in conformità con la buona pratica clinica (GCP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluterà soggetti di sorveglianza a rischio intermedio e alto (definiti secondo le linee guida AUA/SUP 2016, modifica 2020), precedentemente diagnosticati con carcinoma uroteliale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sorveglianza ad alto e medio rischio con una precedente diagnosi confermata o recidiva di carcinoma uroteliale
  2. I soggetti devono acconsentire a 4 visite successive, inclusa la raccolta di campioni di urina in ciascuna delle visite dello studio e il follow-up della revisione dei registri
  3. In grado di fornire un campione di urina svuotato (un campione da cateterizzazione non è idoneo) del volume minimo richiesto
  4. In grado di dare il consenso scritto
  5. In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
  6. A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti manipolazioni genito-urinarie (cistoscopia/cateterismo flessibile o rigido, dilatazione uretrale) nei 14 giorni precedenti la raccolta delle urine
  2. Cistectomia totale della vescica, soggetti con neovesciche o condotti illeali
  3. Pregresso tumore della vescica muscolo invasivo (pT2 o superiore)
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo - pazienti sottoposti a sorveglianza per ricorrenza UC
Saranno reclutati soggetti precedentemente diagnosticati con UC e stanno subendo un programma di cistoscopie di sorveglianza e il trattamento per la possibile ricorrenza di UC. I gruppi a basso, intermedio e ad alto rischio, secondo la categorizzazione del rischio AUA /SUO per UC invasiva non muscolare, saranno ammissibili a questo studio. Tutti i soggetti subiranno test diagnostici delle urine CXBladder.
Test diagnostico: Monitor/monitor CXBladder+
Il monitor/monitoraggio CXBladder+ è un test di biomarcatore urinario ad alta sensibilità e valore predittivo (NPV) per escludere i soggetti a basso rischio di monitoraggio del cancro alla vescica per la recidiva della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per convalidare clinicamente le caratteristiche delle prestazioni di monitor/monitor CXBladder+
Lasso di tempo: 12 mesi
Per convalidare clinicamente le caratteristiche delle prestazioni: sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV) e tasso di monitor negativo al test e monitor+ per il rilevamento di UC ricorrente nei soggetti con una recente storia di UC del tratto urinario che vengono trattati secondo lo standard di cure e sono in concomitanza con una cystoscopia di routine.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacific Edge Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXBM/2021/VA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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