Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CxBladder Overvågning af mellemliggende og højrisiko blærekræftpatienter (LOBSTER)

14. september 2026 opdateret af: Pacific Edge Limited

En observationsundersøgelse af CxBladder-monitorering for recidiv af urothelial carcinom hos intermediære og højrisikopatienter

Overvågning for recidiv af urothelial carcinom (UC) kræver hyppig cystoskopi, som er invasiv, dyr og tidskrævende. En nøjagtig urinbiomarkør har potentialet til at reducere antallet af cystoskopier, der kræves under overvågning efter behandling. Dette er et prospektivt enkeltarms multicenterstudie, der anvender den diagnostiske CxBladder-test med forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret positive med primær eller tilbagevendende UC, og som gennemgår et skema med undersøgende cystoskopier og behandling for det mulige recidiv af urothelialt karcinom, der præsenterer sig på kvalificerede steder. For at teste vejen vil der blive indsamlet flere på hinanden følgende urinprøver i løbet af overvågningen, og opfølgningen af ​​journalgennemgang vil også blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site undersøgelse, der rekrutterer emner fra Veterans Affairs og andre medicinske centre. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret prospektivt til et observationsstudie for at validere præstationskarakteristika og klinisk anvendelighed af CxBladder Monitor-testen (CxbM). Undersøgelsen vil rekruttere mellemliggende og højrisiko-overvågningspersoner, defineret i henhold til American Urological Association (AUA) / Society of Urologic Oncology (SUO) retningslinjer 2016 ændring 2020, tidligere diagnosticeret med urothelial carcinoma (UC). Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte dem, der er under overvågning for gentagelse af UC. En styrke ved det foreslåede design er, at fag med primær eller recidiv af UC kan rekrutteres. Det betyder, for nogle fag, at der kan være en række overvågningsbesøg forud for tilmeldingen. En tømt urinprøve vil blive indsamlet fra hver tilmeldt forsøgsperson ved hvert af 4 på hinanden følgende overvågningsbesøg. Journalgennemgang vil finde sted 12, 24 og 48 måneder efter, at den endelige urinprøve er indsamlet. Den opsamlede urin vil blive brugt til CxBladder-testning og central urincytologi. Studiet vil indsamle primært tumorvæv fra den første (primære) tumor og også fra det seneste recidiv, hvis nogen, for at genotype hver tumor ved hjælp af RNA- eller DNA-markører, der indikerer en forhøjet risiko for UC. CxBladder-resultater vil ikke blive rapporteret til patienter eller læger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny foreslået vej over en periode på op til fire besøg, hvor CxbM veksles med cystoskopi ved på hinanden følgende besøg for intermediære og højrisiko-overvågningspersoner. Den nye foreslåede vej vil blive sammenlignet direkte med standardbehandling. Analyse af data vil omfatte bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter en negativ diagnose ved det tidligere besøg. Ved at bruge det samme datasæt vil analyse af data omfatte bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er positive ved overvågningscystoskopi (standardbehandling) efter et negativt CxBladder-resultat ved det tidligere besøg. Analyse vil omfatte vurdering af den teoretisk mulige reduktion i brugen af ​​cystoskopiprocedurer forbundet med den nye vej. Det kræves, at websteder er kompetente til at rekruttere og udfylde påkrævede testanmodningsformularer, Case Report Forms (CRF) og prøveindsamling på en professionel måde i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere mellem- og højrisiko-overvågningspersoner (defineret i henhold til AUA/SUP-retningslinjer 2016, ændring 2020), tidligere diagnosticeret med urothelial carcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Høj- og mellemrisikoovervågningspersoner med en tidligere bekræftet diagnose eller tilbagefald af urothelial carcinom
  2. Forsøgspersonerne skal acceptere 4 på hinanden følgende besøg, inklusive urinprøveudtagning ved hvert af studiebesøgene og opfølgning på journalgennemgang
  3. I stand til at give en tømt urinprøve (en prøve fra kateterisering er ikke kvalificeret) med det påkrævede minimumsvolumen
  4. Kan give skriftligt samtykke
  5. Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
  6. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående genitourinær manipulation (fleksibel eller rigid cystoskopi/kateterisering, urethral dilatation) i de 14 dage før urinopsamling
  2. Total cystektomi af blæren, personer med neo-blærer eller illeale kanaler
  3. Tidligere muskelinvasiv blæretumor (pT2 eller højere)
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enlig arm - Patienter, der gennemgår overvågning for UC -gentagelse
Personer, der tidligere var diagnosticeret med UC og gennemgår en tidsplan for overvågningscystoskopier og behandling for den mulige gentagelse af UC, vil blive rekrutteret. Grupper med lav, mellem- og højrisiko-grupper, ifølge AUA /SUO-risikokategorisering for ikke-muskelinvasiv UC, er berettiget til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå cxblødning urindiagnostisk test.
Diagnostisk test: CxBladder Monitor/Monitor+
CXBLADDER Monitor/Monitor+ er en høj følsomhed og negativ forudsigelsesværdi (NPV) urinbiomarkørtest til at regere emner med lav risiko for overvågning af blærekræft for gentagelse af sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For klinisk validering
Tidsramme: 12 måneder
For klinisk validering af præstationsegenskaberne - følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi (NPV), positiv forudsigelsesværdi (PPV) og test -negativ skærm og monitor+ til påvisning af tilbagevendende UC i personer med en nylig historie med urinvej UC, der behandles i henhold til plejestandard og er samtidigt undergående rutinet investeringsinvestigativ cystoscopy.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacific Edge Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXBM/2021/VA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger