Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CxBladder Nadzór nad pacjentami z rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku (LOBSTER)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited

Badanie obserwacyjne monitorowania pęcherza moczowego pod kątem nawrotu raka urotelialnego u pacjentów z grupy średniego i wysokiego ryzyka

Obserwacja wznowy raka urotelialnego (UC) wymaga częstych cystoskopii, które są inwazyjne, kosztowne i czasochłonne. Dokładny biomarker moczu może potencjalnie zmniejszyć liczbę cystoskopii wymaganych podczas nadzoru po leczeniu. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem z wykorzystaniem testu diagnostycznego CxBladder z udziałem pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano pierwotne lub nawracające UC i którzy przechodzą plan cystoskopii badawczych i leczenia z powodu możliwego nawrotu raka urotelialnego zgłaszającego się do odpowiednich ośrodków. Aby przetestować ścieżkę, w trakcie obserwacji zostanie pobranych wiele kolejnych próbek moczu, a także zostanie zakończona weryfikacja dokumentacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z Veterans Affairs i innych ośrodków medycznych. Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani do badania obserwacyjnego w celu potwierdzenia charakterystyki działania i użyteczności klinicznej testu CxBladder Monitor (CxbM). Do badania rekrutowani będą pacjenci z grup średniego i wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) / Towarzystwa Urologicznego Onkologii (SUO) z 2016 r., poprawka 2020, u których wcześniej zdiagnozowano raka urotelialnego (UC). Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby objęte obserwacją na nawrót UC. Mocną stroną proponowanego projektu jest możliwość rekrutacji pacjentów z pierwotną lub nawrotową postacią UC. W przypadku niektórych przedmiotów oznacza to, że przed włączeniem do badania może odbyć się szereg wizyt kontrolnych. Próbka moczu oddanego moczu zostanie pobrana od każdego zarejestrowanego pacjenta podczas każdej z 4 kolejnych wizyt kontrolnych. Przegląd zapisów nastąpi po 12, 24 i 48 miesiącach od pobrania ostatniej próbki moczu. Pobrany mocz zostanie wykorzystany do badania CxBladder i cytologii centralnej moczu. W badaniu zostanie pobrana tkanka guza pierwotnego z pierwszego (pierwotnego) guza, a także z ostatniego nawrotu, jeśli taki wystąpił, w celu genotypowania każdego guza przy użyciu markerów RNA lub DNA wskazujących na podwyższone ryzyko UC. Wyniki CxBladder nie będą przekazywane pacjentom ani lekarzom. Celem tego badania jest ocena nowej proponowanej ścieżki w okresie do czterech wizyt, podczas których CxbM jest naprzemiennie z cystoskopią podczas kolejnych wizyt u osób z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka. Nowa proponowana ścieżka zostanie bezpośrednio porównana ze standardową opieką. Analiza danych będzie obejmować określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik pozytywny w cystoskopii kontrolnej (standard opieki) po negatywnej diagnozie podczas poprzedniej wizyty. Korzystając z tego samego zestawu danych, analiza danych będzie obejmować określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano wynik dodatni w cystoskopii kontrolnej (standard opieki) po ujemnym wyniku testu CxPęcherza podczas poprzedniej wizyty. Analiza obejmie ocenę teoretycznego możliwego ograniczenia stosowania procedury cystoskopii związanej z nową drogą. Ośrodki muszą być kompetentne w rekrutacji i wypełnianiu wymaganych formularzy wniosków o badania, formularzy opisów przypadków (CRF) i pobierania próbek w sposób profesjonalny, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health - Moorabbin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction Veterans Affair Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowani będą pacjenci z grupy średniego i wysokiego ryzyka (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi AUA/SUP 2016, poprawka 2020), u których wcześniej zdiagnozowano raka urotelialnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby objęte nadzorem wysokiego i średniego ryzyka z wcześniej potwierdzoną diagnozą lub nawrotem raka urotelialnego
  2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na 4 kolejne wizyty, w tym pobranie próbki moczu podczas każdej z wizyt w ramach badania i kontynuację przeglądu zapisów
  3. Zdolność do dostarczenia próbki oddanego moczu (próbka z cewnikowania nie kwalifikuje się) o wymaganej minimalnej objętości
  4. Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań studiów
  6. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza manipulacja układu moczowo-płciowego (cystoskopia elastyczna lub sztywna / cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej) w ciągu 14 dni przed pobraniem moczu
  2. Całkowita cystektomia pęcherza moczowego, pacjenci z nowymi pęcherzami lub przewodami krętymi
  3. Wcześniejszy guz pęcherza moczowego naciekający mięśnie (pT2 lub wyższy)
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze ramię - pacjenci poddawani nadzorze w celu nawrotu UC
Pacjenci wcześniej zdiagnozowano UC i poddają się harmonogramowi cystoskopii nadzoru i leczenia możliwego nawrotu UC. Grupy o niskim, pośrednie i wysokiego ryzyka, zgodnie z kategoryzacją ryzyka AUA /SUO dla inwazyjnego UC inwazyjnego nie-mięśnia, będą kwalifikowane do tego badania. Wszyscy badani przejdą test diagnostyczny moczu CXBladder.
Test diagnostyczny: Monitor/monitor cxbladder+
Monitor/monitor Cxbladder+ jest testem biomarkerów moczowych o wysokiej czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) dla osób z niskim ryzykiem monitorowania raka pęcherza pod względem nawrotu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby klinicznie potwierdzić charakterystykę wydajności monitora/monitora Cxbladder+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby klinicznie potwierdzić charakterystykę wydajności - czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i testowy wskaźnik monitora i monitora+ w celu wykrycia nawracającej UC u osób z najnowszym wywiadem UC, które są leczone według standardu opieki i są jednocześnie podchodzące do badań trwałą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pacific Edge Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tony Lough, Pacific Edge Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXBM/2021/VA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami