Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických a radiografických výsledků chirurgické léčby poranění rotátorové manžety u pacientů starších 70 let

9. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení střednědobých až dlouhodobých klinických a radiologických výsledků chirurgické léčby poranění rotátorové manžety u pacientů starších 70 let

Cílem studie je zdokumentovat klinicko-radiologické výsledky z kazuistiky pacientů chirurgicky léčených pro léze rotátorové manžety v letech 2009 až 2020 na Oddělení ramen-loktů Rizzoli Ortopedic Institute.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

110 pacientů chirurgicky léčených pro léze rotátorové manžety v letech 2009 až 2020 bude zařazeno do retrospektivní-prospektivní a intervenční studie s klinickým a radiologickým hodnocením při sledování po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥70 let v době operace opravy rotátorové manžety
  2. Muži a ženy
  3. Pacienti chirurgicky léčeni pro poranění rotátorové manžety v letech 2009 až 2020 na oddělení ramene a lokte Rizzoliho ortopedického institutu

Kritéria vyloučení:

  • Všichni dostupní pacienti budou pozváni ke klinickému vyšetření a radiologickému vyšetření. V případě, že někteří pacienti nemohou podstoupit magnetickou rezonanci kvůli možným kontraindikacím, budou stále vyšetřeni, aby shromáždili primární klinický výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení klinických a rentgenových nálezů po chirurgické léčbě léze rotátoru manžety
Vyhodnocení klinicko-radiologických výsledků z kazuistiky pacientů chirurgicky léčených pro léze rotátoru manžety v letech 2009 až 2020 na oddělení rameno-loket . Po 12 měsících je výsledek považován za stabilizovaný, takže budeme shromažďovat všechny anamnézy, které prošly tímto obdobím sledování.
Záření: MRI posouzení
Vyhodnocení klinicko-radiologických výsledků z kazuistiky pacientů chirurgicky léčených pro léze rotátoru manžety v letech 2009 až 2020 na oddělení rameno-loket. Po 12 měsících je výsledek považován za stabilizovaný, takže budeme shromažďovat všechny anamnézy, které prošly tímto obdobím sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Konstantní skóre je nejčastěji používaným dotazníkem pro hodnocení výsledků léčby poruch ramene. Je to bodovací systém doporučený Evropskou společností pro chirurgii ramen a loktů (SECEC / ESSE). Má výhody v tom, že zahrnuje skóre bolesti, funkční hodnocení, rozsah pohybu a měření síly. Vysoké skóre odpovídá skvělé kvalitě funkce
Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS):
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Analogová stupnice reprezentovaná úsečkou o délce 10 cm, v rozsahu od „absence bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“
Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: Alespoň 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Test SST se skládá z 12 otázek o fyzickém fungování s dichotomickými možnostmi odpovědi (ano nebo ne). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a uvádí se jako procento položek, na které pacient odpověděl kladně
Alespoň 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Short Form-12 (SF-12):
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
SF-12 slouží jako generický indikátor kvality života a hodnotí subjektivní vnímání zdraví jedince, chápané jako biopsychosociální pohodu. Prostřednictvím 12 z 36 otázek původního dotazníku zkoumá SF-12 8 různých aspektů souvisejících se zdravotním stavem: fyzická aktivita, omezení role kvůli fyzickému zdraví, emoční stav, fyzická bolest, vnímání celkového zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivity a duševní zdraví; syntéza celkových skóre umožňuje sestavit dva syntetické indexy, index fyzického zdraví (PCS-12) a index duševního zdraví (MCS-12). Čím nižší je skóre obou indexů, orientačně pod 20 bodů, tím vyšší je míra postižení.
Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Názor na léčbu po operaci
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Bude hodnocena spokojenost pacientů s pooperačním zotavovacím stavem.
Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Magnetická rezonance
Časové okno: Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety
Pro vyhodnocení možné retrakce plicní dutiny bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí.
Nejméně 12 měsíců po operaci léze rotátoru manžety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUFF70

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení