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Avaliação dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Tratamento Cirúrgico da Lesão do Manguito Rotador em Pacientes Acima de 70 anos

9 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação dos resultados clínicos e radiológicos de médio a longo prazo do tratamento cirúrgico para lesão do manguito rotador em pacientes com mais de 70 anos

O objetivo do estudo é documentar os resultados clínico-radiológicos da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo do Rizzoli Orthopaedic Institute.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

110 pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 serão incluídos em um estudo retrospectivo-prospectivo e intervencionista com avaliação clínica e radiológica em seguimento de pelo menos 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥70 anos de idade no momento da cirurgia de reparo do manguito rotador
  2. machos e fêmeas
  3. Pacientes tratados cirurgicamente por lesão do manguito rotador entre 2009 e 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo do Rizzoli Orthopaedic Institute

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes disponíveis serão convidados a realizar exame clínico e exame radiológico. Caso alguns pacientes não possam ser submetidos à ressonância magnética devido a possíveis contraindicações, eles ainda serão vistos para coletar o resultado clínico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação dos achados clínicos e radiográficos após o tratamento cirúrgico da lesão do manguito rotador
Avaliação dos resultados clínico-radiológicos da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo. Aos 12 meses considera-se que o resultado está estabilizado, pelo que procederemos à recolha de todos os casos que tenham ultrapassado este período de acompanhamento.
Radiação: Avaliação de ressonância magnética
Avaliação dos resultados clínico-radiológicos da série de casos de pacientes tratados cirurgicamente por lesões do manguito rotador de 2009 a 2020 no Departamento de Ombro-Cotovelo. Aos 12 meses considera-se que o resultado está estabilizado, pelo que procederemos à recolha de todos os casos que tenham ultrapassado este período de seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
A pontuação constante é o questionário mais comumente usado para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro. É o sistema de pontuação recomendado pela European Society of Shoulder and Elbow Surgery (SECEC/ESSE). Tem as vantagens de incluir pontuação de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força. Uma pontuação alta corresponde a uma grande qualidade de função
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA):
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Escala analógica representada por uma linha de 10 cm de comprimento, variando de "ausência de dor" a "pior dor imaginável"
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: Pelo menos pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
O teste SST consiste em 12 questões sobre o funcionamento físico com opções de resposta dicotômicas (sim ou não). As pontuações variam de 0 (pior) a 100 (melhor) e são relatadas como a porcentagem de itens respondidos afirmativamente pelo paciente
Pelo menos pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Formulário Resumido-12 (SF-12):
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
O SF-12 serve como um indicador genérico de qualidade de vida e avalia a percepção subjetiva de saúde do indivíduo, entendida como bem-estar biopsicossocial. Por meio de 12 das 36 questões do questionário original, o SF-12 investiga 8 diferentes aspectos relacionados ao estado de saúde: atividade física, limitações de papel devido à saúde física, estado emocional, dor física, percepção do estado geral de saúde, vitalidade, atividades sociais e saúde mental; a síntese dos escores totais permite construir dois índices sintéticos, um índice de saúde física (PCS-12) e um índice de saúde mental (MCS-12). Quanto menor a pontuação dos dois índices, indicativamente abaixo de 20 pontos, maior o nível de incapacidade.
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Opinião de tratamento pós-cirurgia
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
A satisfação do paciente com seu estado de recuperação pós-cirúrgica será avaliada.
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador
A ressonância magnética será realizada para avaliar uma possível retração da plica.
Pelo menos 12 meses após a cirurgia de lesão do manguito rotador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUFF70

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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