Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznych i radiologicznych wyników leczenia chirurgicznego urazu stożka rotatorów u pacjentów po 70. roku życia

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena średnio- i długoterminowych klinicznych i radiologicznych wyników leczenia chirurgicznego urazu stożka rotatorów u pacjentów w wieku powyżej 70 lat

Celem pracy jest dokumentacja wyników kliniczno-radiologicznych serii przypadków pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zmian stożka rotatorów w latach 2009-2020 na Oddziale Barku-Łokcia Rizzoli Orthopaedic Institute.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

110 pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zmian stożka rotatorów w latach 2009-2020 zostanie włączonych do retrospektywno-prospektywnego i interwencyjnego badania z oceną kliniczną i radiologiczną po okresie obserwacji trwającym co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥70 lat w chwili operacji naprawy stożka rotatorów
  2. Mężczyźni i kobiety
  3. Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu uszkodzenia pierścienia rotatorów w latach 2009-2020 na Oddziale Barku-Łokcia Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy dostępni pacjenci zostaną zaproszeni na badanie kliniczne i badanie radiologiczne. W przypadku, gdy niektórzy pacjenci nie mogą zostać poddani MRI z powodu możliwych przeciwwskazań, nadal będą widziani w celu zebrania pierwotnego wyniku klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocena obrazu klinicznego i radiologicznego po leczeniu operacyjnym zmiany stożka rotatorów
Ocena wyników kliniczno-radiologicznych serii przypadków pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zmian stożka rotatorów w latach 2009-2020 na Oddziale Barkowo-Łokciowym. Po 12 miesiącach wynik uważa się za ustabilizowany, więc przystąpimy do zbierania historii wszystkich przypadków, które przeszły ten okres obserwacji.
Promieniowanie: Ocena MRI
Ocena wyników kliniczno-radiologicznych serii przypadków pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zmian stożka rotatorów w latach 2009-2020 na Oddziale Barkowo-Łokciowym. Po 12 miesiącach wynik uważa się za ustabilizowany, więc przystąpimy do zbierania historii wszystkich przypadków, które przeszły ten okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Skala stała jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do oceny wyników leczenia schorzeń barku. Jest to system punktacji zalecany przez Europejskie Towarzystwo Chirurgii Barku i Łokcia (SECEC / ESSE). Ma tę zaletę, że obejmuje ocenę bólu, ocenę funkcjonalną, zakres ruchu i pomiary siły. Wysoka ocena odpowiada świetnej jakości funkcji
Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS):
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Skala analogowa reprezentowana przez linię o długości 10 cm, od „braku bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu”
Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji zmiany stożka rotatorów
Test SST składa się z 12 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego z dychotomicznymi opcjami odpowiedzi (tak lub nie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i są podawane jako odsetek pytań, na które pacjent odpowiedział twierdząco
Co najmniej 12 miesięcy po operacji zmiany stożka rotatorów
Krótki formularz-12 (SF-12):
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
SF-12 służy jako ogólny wskaźnik jakości życia i ocenia subiektywne postrzeganie zdrowia przez jednostkę, rozumianego jako dobrostan biopsychospołeczny. Poprzez 12 z 36 pytań oryginalnego kwestionariusza, SF-12 bada 8 różnych aspektów związanych ze stanem zdrowia: aktywność fizyczna, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, stan emocjonalny, ból fizyczny, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczna i zdrowie psychiczne; synteza wyników całkowitych pozwala na zbudowanie dwóch wskaźników syntetycznych, wskaźnika zdrowia fizycznego (PCS-12) oraz wskaźnika zdrowia psychicznego (MCS-12). Im niższy wynik obu wskaźników, orientacyjnie poniżej 20 punktów, tym większy stopień niepełnosprawności.
Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Opinia o leczeniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Oceniona zostanie satysfakcja pacjentów z ich stanu powrotu do zdrowia po operacji.
Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane w celu oceny możliwego cofnięcia się plica.
Co najmniej 12 miesięcy po operacji uszkodzenia stożka rotatorów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUFF70

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami