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Valutazione dei risultati clinici e radiografici del trattamento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori in pazienti di età superiore ai 70 anni

9 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione degli esiti clinici e radiologici a medio e lungo termine del trattamento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori in pazienti con più di 70 anni

Lo scopo dello studio è quello di documentare i risultati clinico-radiologici della casistica di pazienti trattati chirurgicamente per lesioni della cuffia dei rotatori dal 2009 al 2020 presso il Dipartimento Spalla-Gomito dell'Istituto Ortopedico Rizzoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

110 pazienti trattati chirurgicamente per lesioni della cuffia dei rotatori dal 2009 al 2020 saranno inclusi in uno studio retrospettivo-prospettico e interventistico con valutazione clinica e radiologica al follow-up di almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥70 anni di età al momento dell'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
  2. Maschi e Femmine
  3. Pazienti trattati chirurgicamente per lesione della cuffia dei rotatori tra il 2009 e il 2020 presso il Reparto Spalla-Gomito dell'Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti disponibili saranno invitati a sottoporsi ad esame clinico ed esame radiologico. Nel caso in cui alcuni pazienti non possano essere sottoposti a risonanza magnetica a causa di possibili controindicazioni, saranno comunque visti per raccogliere l'esito clinico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dei reperti clinici e radiografici dopo trattamento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Valutazione dei risultati clinico-radiologici della casistica di pazienti trattati chirurgicamente per lesioni della cuffia dei rotatori dal 2009 al 2020 presso il Reparto Spalla-Gomito. A 12 mesi il risultato si considera stabilizzato, quindi si procederà a raccogliere tutte le case history che hanno superato questo periodo di follow-up.
Radiazione: Valutazione della risonanza magnetica
Valutazione dei risultati clinico-radiologici della casistica di pazienti trattati chirurgicamente per lesioni della cuffia dei rotatori dal 2009 al 2020 presso il Reparto Spalla-Gomito. A 12 mesi il risultato si considera stabilizzato, quindi si procederà a raccogliere tutte le case history che hanno superato questo periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Il punteggio costante è il questionario più comunemente utilizzato per valutare i risultati del trattamento dei disturbi della spalla. È il sistema di punteggio raccomandato dalla Società Europea di Chirurgia della Spalla e del Gomito (SECEC/ESSE). Ha i vantaggi di includere il punteggio del dolore, la valutazione funzionale, la gamma di movimento e le misure di forza. Un punteggio elevato corrisponde a una grande qualità della funzione
Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS):
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Scala analogica rappresentata da una linea di 10 cm di lunghezza, che va da "assenza di dolore" a "il peggior dolore immaginabile"
Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Il test SST consiste in 12 domande sul funzionamento fisico con opzioni di risposta dicotomica (sì o no). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore) e sono riportati come percentuale di domande con risposta affermativa da parte del paziente
Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Modulo breve-12 (SF-12):
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
L'SF-12 funge da indicatore generico della qualità della vita e valuta la percezione soggettiva della salute dell'individuo, intesa come benessere biopsicosociale. Attraverso 12 delle 36 domande del questionario originale, l'SF-12 indaga 8 diversi aspetti relativi allo stato di salute: attività fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, stato emotivo, dolore fisico, percezione dello stato di salute generale, vitalità, attività sociali e salute mentale; la sintesi dei punteggi totali permette di costruire due indici sintetici, un indice di salute fisica (PCS-12) e un indice di salute mentale (MCS-12). Più basso è il punteggio dei due indici, indicativamente inferiore a 20 punti, maggiore è il livello di invalidità.
Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Opinione terapeutica post-operatoria
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Sarà valutata la soddisfazione del paziente per il proprio stato di recupero post-operatorio.
Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori
Verrà effettuata la Risonanza Magnetica per valutare una possibile retrazione della plica.
Almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per lesione della cuffia dei rotatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUFF70

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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