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Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette bei Patienten über 70

9. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der mittel- bis langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette bei Patienten über 70

Ziel der Studie ist es, die klinisch-radiologischen Ergebnisse aus der Fallserie von Patienten zu dokumentieren, die von 2009 bis 2020 in der Schulter-Ellbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute wegen Rotatorenmanschettenläsionen operativ behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

110 Patienten, die von 2009 bis 2020 wegen Rotatorenmanschettenläsionen chirurgisch behandelt wurden, werden in eine retrospektiv-prospektive und interventionelle Studie mit klinischer und radiologischer Bewertung bei einer Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
  2. Männer und Frauen
  3. Patienten, die zwischen 2009 und 2020 in der Schulter-Ellenbogen-Abteilung des Rizzoli Orthopaedic Institute wegen Rotatorenmanschettenverletzung chirurgisch behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alle verfügbaren Patienten werden zu einer klinischen und radiologischen Untersuchung eingeladen. Falls sich einige Patienten aufgrund möglicher Kontraindikationen nicht einer MRT unterziehen können, werden sie dennoch zur Erhebung des primären klinischen Ergebnisses untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewertung der klinischen und radiologischen Befunde nach chirurgischer Behandlung einer Manschettenrotatorenläsion
Auswertung der klinisch-radiologischen Ergebnisse der Fallserie von Patienten, die in den Jahren 2009 bis 2020 an der Schulter-Ellenbogen-Abteilung wegen Manschettenrotatorenläsionen operativ behandelt wurden. Nach 12 Monaten gilt das Ergebnis als stabilisiert, daher werden wir alle Krankengeschichten sammeln, die diesen Nachbeobachtungszeitraum überschritten haben.
Strahlung: MRT-Beurteilung
Auswertung der klinisch-radiologischen Ergebnisse aus der Fallserie von Patienten, die von 2009 bis 2020 an der Schulter-Ellbogen-Abteilung wegen Rotatorenmanschettenläsionen operativ behandelt wurden. Nach 12 Monaten gilt das Ergebnis als stabilisiert, daher werden wir fortfahren, alle Fallgeschichten zu sammeln, die diesen Nachbeobachtungszeitraum überschritten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Der Constant Score ist der am häufigsten verwendete Fragebogen zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von Schultererkrankungen. Es ist das von der European Society of Shoulder and Elbow Surgery (SECEC / ESSE) empfohlene Bewertungssystem. Es hat die Vorteile, dass Schmerzscore, funktionelle Bewertung, Bewegungsumfang und Kraftmessungen enthalten sind. Eine hohe Punktzahl entspricht einer hohen Funktionsqualität
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Analogskala dargestellt durch eine 10 cm lange Linie, die von „Schmerzlosigkeit“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Der SST-Test besteht aus 12 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit mit dichotomen Antwortmöglichkeiten (ja oder nein). Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und werden als Prozentsatz der Items angegeben, die vom Patienten positiv beantwortet wurden
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Kurzform-12 (SF-12):
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
SF-12 dient als generischer Indikator für Lebensqualität und erfasst das subjektive Gesundheitsempfinden des Einzelnen, verstanden als biopsychosoziales Wohlbefinden. Durch 12 der 36 Fragen des ursprünglichen Fragebogens untersucht der SF-12 8 verschiedene Aspekte in Bezug auf den Gesundheitszustand: körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, emotionaler Zustand, körperliche Schmerzen, Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivitäten und psychische Gesundheit; Die Synthese der Gesamtpunktzahlen ermöglicht die Erstellung von zwei synthetischen Indizes, einem Index für körperliche Gesundheit (PCS-12) und einem Index für psychische Gesundheit (MCS-12). Je niedriger der Wert der beiden Indizes ist, indikativ unter 20 Punkten, desto höher ist der Grad der Behinderung.
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Behandlungsmeinung nach der Operation
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Erholungsstatus nach der Operation wird bewertet.
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion
Zur Beurteilung einer möglichen Plica-Retraktion wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Mindestens 12 Monate nach der Operation einer Rotatorenmanschettenläsion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUFF70

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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