Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace hybridní léčby v klinické péči. SCED. (hybrid-sced)

15. května 2023 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Implementace transdiagnostické léčby zaměřené na emoce u komorbidních emočních problémů a chronické bolesti v klinické péči. Sekvenční replikovaný a náhodný experimentální návrh jednoho případu (SCED).

V dnešní společnosti jsou problémy duševního zdraví, konkrétně stresové, úzkostné a depresivní poruchy, primární příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti, což vede ke značným společenským nákladům a utrpení. Jedním z důležitých problémů, který brání zavádění úspěšné léčby, je skutečnost, že mezi těmito problémy a somatickými zdravotními problémy, jako jsou různé typy bolesti, existuje výrazný společný výskyt. Důležitým klíčem k řešení tohoto problému je vyvinout integrovanější konceptualizaci a model léčby zdravotních problémů těchto pacientů. Konkrétně jeden způsob, jak porozumět společnému výskytu mezi duševními a somatickými zdravotními problémy, nabízí „transdiagnostický“ pohled. Cílem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit účinnost transdiagnostického léčebného protokolu zaměřeného na emoce v klinickém kontextu. Léčba se zaměřuje na komorbidní duševní (stres, úzkost a deprese) a somatické zdravotní problémy (bolest) a zaměřuje se na hlavní procesy regulace emocí, o kterých se předpokládá, že tyto problémy udrží a zhorší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 11 bodů na subškále úzkosti nebo deprese, škále nemocniční úzkosti a deprese
  • somatické zdravotní problémy (bolest > 3 měsíce) s funkčním postižením (>3 u otázky 2 Multidimenzionálního inventáře bolesti, MPI, NEBO > 20 bodů u otázky 21-24 Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické problémy vyžadující okamžitou jinou léčbu
  • současná psychologická léčba
  • nedávno zahájená psychofarmakologická léčba úzkosti nebo deprese (< 3 měsíce před plánovanou léčbou)
  • nedostatečné zvládnutí švédského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná čekací doba na ošetření
Účastníci jsou náhodně rozděleni do čekací doby 4, 5 nebo 6 týdnů. Během tohoto období se shromažďují týdenní měření.
Experimentální: Hybridní léčba
Hybridní léčba. Během léčby se shromažďují týdenní měření.
Behaviorální: Hybridní léčba
Transdiagnostická léčba zaměřená na emoce, kterou poskytuje psycholog, v případě potřeby s podporou lékaře (zajištění dodržování lékařských pokynů) a fyzioterapeuta (poskytování hodnocení a podpory léčby při expozici fyzickým aktivitám). V závislosti na délce čekací doby (náhodně 4, 5 nebo 6 týdnů) se léčebné období pohybuje mezi 14-16 týdny a obsahuje 10-15 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna sebehodnocení úzkosti. Rozsah stupnice 0-27 (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna v depresivní náladě. Rozsah stupnice 0-27 (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna bolesti
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna intenzity bolesti (škála 0-6) a interference. Rozsah stupnice 0-6 (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna zvládání bolesti
Časové okno: opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
změna v obavách z bolesti (škála 0-6) a vyhýbání se (rozsah stupnice 0-8) (vyšší hodnoty horší výsledek)
opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna příznakové katastrofické škály (SCS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců, stejně jako opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.
Změna v katastrofické interpretaci symptomů. Rozsah stupnice 0-14 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců, stejně jako opakované týdně až do fáze A (náhodně přidělené na 4, 5 nebo 6 týdnů) a léčebné fáze B (14 až 16 týdnů). Celková doba hodnocení je 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna intenzity bolesti a interference. Rozsah subškály intenzity bolesti 0-12, rozsah subškály interference bolesti 0-66 (pro obě subškály vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna v depresivní náladě. Rozsah stupnice 0-60 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna stupnice pro regulaci emocí (DERS-16).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna schopností regulace emocí. Rozsah stupnice 16-80 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna psychologické nepružnosti ve škále bolesti (PIPS).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna ve vyhýbání se bolesti (rozsah stupnice 8-56) a splynutí s myšlenkami na bolest (rozsah stupnice 4-28) (vyšší hodnoty horší výsledky)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Dotazník o omezení práce-16 změna
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna myšlenek a adaptace ohledně pracovních omezení v důsledku symptomů. Rozsah škály 16-80 (vyšší hodnoty horší výsledky).
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna Insomnia Sleep Inventory (ISI).
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
změna v nespavosti. Rozsah stupnice 0-28 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Změna EQ5-D
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Kvalita života související se zdravím. Rozsah stupnice 0-100 (vyšší hodnoty horší výsledek)
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
Mini mezinárodní neuropsychiatrický pohovor (MINI)
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
Diagnostický screeningový rozhovor-DSM-V
Výchozí stav, 5 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: 5 měsíců
nežádoucí účinky léčby
5 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
sami uvedli spokojenost s léčbou
5 měsíců
nemocenská a užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
informace o srpkovitosti a užívání léků odvozené z vlastního a národního registru. související s příznaky
Výchozí stav, 5 měsíců a 11 měsíců
zkušenost s léčbou
Časové okno: 5 měsíců
polostrukturované rozhovory zkoumající kvalitativní aspekty zkušeností s léčbou a zkušeností pacientů, ošetřujících lékařů a klinických manažerů
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYBRID2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení