Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af hybridbehandlingen i klinisk pleje. EN SCED. (hybrid-sced)

15. maj 2023 opdateret af: Örebro University, Sweden

Implementering af en transdiagnostisk følelsesfokuseret behandling for komorbide følelsesmæssige problemer og kroniske smerter i klinisk pleje. Et sekventielt replikeret og randomiseret enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED).

I samfundet i dag er psykiske problemer, specielt stress-, angst- og depressive lidelser, en primær årsag til langvarigt sygefravær, hvilket fører til betydelige samfundsmæssige omkostninger og lidelser. Et vigtigt problem, der hindrer implementering af vellykkede behandlinger, er, at der er en markant sammenfald mellem disse problemer og somatiske helbredsproblemer, såsom forskellige typer smerter. En vigtig nøgle til at løse dette problem er at udvikle en mere integreret konceptualisering af og behandlingsmodel for disse patienters helbredsproblemer. Specifikt tilbydes det 'transdiagnostiske' perspektiv en måde at forstå sammenhængen mellem psykiske og somatiske helbredsproblemer. Målet med dette projekt er at implementere og evaluere effektiviteten af ​​en transdiagnostisk følelsesfokuseret behandlingsprotokol i klinisk kontekst. Behandlingen adresserer komorbide psykiske (stress, angst- og depressive) og somatiske helbredsproblemer (smerte) og retter sig mod kernefølelsesreguleringsprocesser, der antages at vedligeholde og forværre disse problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 11 point på angst- eller depressions-underskalaen, Hospitalsangst- og depressionsskalaen
  • somatiske helbredsproblemer (smerte > 3 måneder) med funktionsnedsættelse (>3 på spørgsmål 2 i Multidimensional Pain Inventory, MPI, OR > 20 point på spørgsmål 21-24 i Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske problemer, der kræver øjeblikkelig anden behandling
  • nuværende psykologbehandling
  • nyligt startet psykofarmakologisk behandling for angst eller depression (<3 måneder før planlagt behandling)
  • utilstrækkelig beherskelse af det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen ventetid for behandling
Deltagerne randomiseres til en 4, 5 eller 6 ugers ventetid. Ugentlige mål indsamles i hele denne periode.
Eksperimentel: Hybrid behandling
Hybrid behandling. Ugentlige mål indsamles under hele behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Hybrid behandling
Transdiagnostisk følelsesfokuseret behandling ydet af en psykolog med, efter behov, støtte fra en læge (som sikrer overholdelse af medicinske retningslinjer) og en fysioterapeut (giver vurdering og behandlingsstøtte ved eksponering for fysiske aktiviteter). Afhængig af ventetidens længde (tilfældigt tildelt til enten 4, 5 eller 6 uger), varierer behandlingsperioden mellem 14-16 uger og indeholder 10-15 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) ændring
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i selvvurderet angst. Skalaområde 0-27 (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ændring
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i selvvurderet depression. Skalaområde 0-27 (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Smerteændring
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i smerteintensitet (skala 0-6) og interferens. Skalaområde 0-6 (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Ændring af smertehåndtering
Tidsramme: gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
ændring i smertebekymring (skala 0-6) og undgåelse (skalaområde 0-8) (højere værdier dårligere resultat)
gentages ugentligt gennem fase A (tilfældigt tildelt til 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Symptom Catastrophizing Scale (SCS) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder samt gentaget ugentlig gennem fase A (tilfældigt tildelt til at være 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.
Ændring i katastrofal fortolkning af symptomer. Skalaområde 0-14 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder samt gentaget ugentlig gennem fase A (tilfældigt tildelt til at være 4, 5 eller 6 uger) og behandlingsfase B (14 til 16 uger). Samlet tidsramme for vurdering er 20 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af multidimensional Pain Inventory (MPI).
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i smerteintensitet og interferens. Subskala smerteintensitetsområde 0-12, subskala smerteinterferensområde 0-66 (for begge underskalaer, højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i selvvurderet depression. Skalaområde 0-60 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-16) ændres
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændringer i følelsesregulerende evner. Skalaområde 16-80 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i undgåelse af smerte (skalaområde 8-56) og fusion med smertetanker (skalaområde 4-28) (højere værdier dårligere resultater)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Arbejdsbegrænsningsspørgeskema-16 ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i tanker og tilpasninger vedrørende arbejdsbegrænsninger på grund af symptomer. Skalaområde 16-80 (højere værdier dårligere resultater).
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Insomnia Sleep Inventory (ISI) ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
ændring i søvnløshed. Skalaområde 0-28 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
EQ5-D ændring
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaområde 0-100 (højere værdier dårligere resultat)
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
Mini internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Diagnostisk screeningsinterview-DSM-V
Baseline, 5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 5 måneder
uønskede behandlingseffekter
5 måneder
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
selvrapporteret tilfredshed med behandlingen
5 måneder
sygefravær og medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 5 måneder og 11 måneder
selvrapporterede og nationalt registerafledte oplysninger om sygefravær og medicinbrug. relateret til symptomer
Baseline, 5 måneder og 11 måneder
erfaring med behandling
Tidsramme: 5 måneder
semistrukturerede interviews, der undersøger kvalitative aspekter af behandlingsoplevelsen og erfaringerne med implementering af patienter, behandlende behandlere og kliniske ledere
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYBRID2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger