Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie leczenia hybrydowego w opiece klinicznej. SCED. (hybrid-sced)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Wdrożenie transdiagnostycznego leczenia skoncentrowanego na emocjach współwystępujących problemów emocjonalnych i bólu przewlekłego w opiece klinicznej. Sekwencyjny replikowany i losowy projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED).

W dzisiejszym społeczeństwie problemy ze zdrowiem psychicznym, w szczególności zaburzenia związane ze stresem, lękiem i depresją, są główną przyczyną długotrwałych zwolnień lekarskich, co prowadzi do znacznych kosztów społecznych i cierpienia. Ważną kwestią utrudniającą wdrożenie skutecznych terapii jest wyraźne współwystępowanie tych problemów z somatycznymi problemami zdrowotnymi, takimi jak różne rodzaje bólu. Ważnym kluczem do rozwiązania tego problemu jest opracowanie bardziej zintegrowanej koncepcji i modelu leczenia problemów zdrowotnych tych pacjentów. Konkretnie, jednym ze sposobów zrozumienia współwystępowania problemów zdrowia psychicznego i somatycznego jest perspektywa „transdiagnostyczna”. Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena skuteczności transdiagnostycznego protokołu leczenia skoncentrowanego na emocjach w kontekście klinicznym. Leczenie dotyczy współistniejących problemów psychicznych (stres, lęk i depresja) i somatycznych problemów zdrowotnych (ból) i jest ukierunkowane na podstawowe procesy regulacji emocji, które, jak przypuszcza się, utrzymują i zaostrzają te problemy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 11 punktów w podskali lęku lub depresji, szpitalnej skali lęku i depresji
  • somatyczne problemy zdrowotne (ból > 3 miesiące) z upośledzeniem czynnościowym (>3 na pytanie 2 Wielowymiarowego Inwentarza Bólu, MPI, LUB > 20 punktów na pytanie 21-24 Kwestionariusza Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Örebro, ÖMPQ)

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy psychiczne wymagające natychmiastowego innego leczenia
  • aktualne leczenie psychologiczne
  • niedawno rozpoczęte leczenie psychofarmakologiczne lęku lub depresji (<3 miesiące przed planowanym leczeniem)
  • niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak okresu oczekiwania na leczenie
Uczestnicy są losowo przydzielani do 4, 5 lub 6 tygodniowego okresu oczekiwania. Przez cały ten okres zbierane są cotygodniowe pomiary.
Eksperymentalny: Leczenie hybrydowe
Leczenie hybrydowe. W trakcie leczenia zbierane są cotygodniowe pomiary.
Behawioralne: Leczenie hybrydowe
Transdiagnostyczne leczenie skoncentrowane na emocjach prowadzone przez psychologa, w razie potrzeby przy wsparciu lekarza (zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich) oraz fizjoterapeuty (ocena i wsparcie leczenia w narażeniu na aktywność fizyczną). W zależności od długości okresu oczekiwania (przydzielane losowo 4, 5 lub 6 tygodni) okres leczenia waha się w granicach 14-16 tygodni i obejmuje 10-15 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana samooceny lęku. Zakres skali 0-27 (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana samooceny depresji. Zakres skali 0-27 (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana bólu
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana natężenia bólu (skala 0-6) i interferencja. Zakres skali 0-6 (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
zmiana zamartwiania się bólem (skala 0-6) i unikania (zakres skali 0-8) (wyższe wartości gorszy wynik)
powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną na 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana Skali Katastrofizacji Objawów (SCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy, a także powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną jako 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.
Zmiana w katastrofalnej interpretacji objawów. Zakres skali 0-14 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy, a także powtarzane co tydzień przez fazę A (losowo przydzieloną jako 4, 5 lub 6 tygodni) i fazę leczenia B (14 do 16 tygodni). Całkowite ramy czasowe oceny to 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana intensywności bólu i interferencji. Zakres nasilenia bólu w podskalach 0-12, zakres interferencji bólu w podskalach 0-66 (dla obu podskal wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana samooceny depresji. Zakres skali 0-60 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-16) zmienia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana zdolności regulacji emocji. Zakres skali 16-80 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Zmiana psychologicznej nieelastyczności w skali bólu (PIPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana w zakresie unikania bólu (zakres skali 8-56) i fuzji z myślami o bólu (zakres skali 4-28) (wyższe wartości gorsze wyniki)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Kwestionariusz ograniczenia pracy – 16 zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana myślenia i adaptacje dotyczące ograniczeń w pracy z powodu objawów. Zakres skali 16-80 (wyższe wartości gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Bezsenność Zmiana Inwentarza Snu (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
zmiana w bezsenności. Zakres skali 0-28 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Zmiana EQ5-D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu. Zakres skali 0-100 (wyższe wartości gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
Diagnostyczny wywiad przesiewowy-DSM-V
Wartość bazowa, 5 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
niepożądane skutki leczenia
5 miesięcy
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
samoocena satysfakcji z leczenia
5 miesięcy
zwolnienie lekarskie i zażywanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
samodzielnie zgłaszane i pochodzące z krajowych rejestrów informacje dotyczące zwolnień chorobowych i zażywania leków. związane z objawami
Wartość wyjściowa, 5 miesięcy i 11 miesięcy
doświadczenie w leczeniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
częściowo ustrukturyzowane wywiady badające jakościowe aspekty doświadczenia w leczeniu oraz doświadczenia wdrożeniowe pacjentów, lekarzy praktyków i kierowników klinicznych
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYBRID2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami