Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung der Hybridbehandlung in der klinischen Versorgung. Ein SCED. (hybrid-sced)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Implementierung einer transdiagnostischen emotionsfokussierten Behandlung komorbider emotionaler Probleme und chronischer Schmerzen in der klinischen Versorgung. Ein sequentiell repliziertes und randomisiertes Einzelfall-Experimentaldesign (SCED).

In der heutigen Gesellschaft sind psychische Gesundheitsprobleme, insbesondere Stress-, Angst- und depressive Störungen, eine der Hauptursachen für langfristige Krankschreibungen, die zu erheblichen gesellschaftlichen Kosten und Leiden führen. Ein wichtiges Problem, das die Durchführung erfolgreicher Behandlungen behindert, besteht darin, dass diese Probleme deutlich mit somatischen Gesundheitsproblemen, wie beispielsweise verschiedenen Arten von Schmerzen, gleichzeitig auftreten. Ein wichtiger Schlüssel zur Lösung dieses Problems ist die Entwicklung einer stärker integrierten Konzeptualisierung und eines Behandlungsmodells für die Gesundheitsprobleme dieser Patienten. Eine Möglichkeit, das gleichzeitige Auftreten von psychischen und somatischen Gesundheitsproblemen zu verstehen, bietet insbesondere die „transdiagnostische“ Perspektive. Ziel dieses Projektes ist es, die Wirksamkeit eines transdiagnostischen emotionsfokussierten Behandlungsprotokolls im klinischen Kontext zu implementieren und zu evaluieren. Die Behandlung befasst sich mit komorbiden psychischen (Stress, Angstzuständen und Depressionen) und somatischen Gesundheitsproblemen (Schmerzen) und zielt auf zentrale Emotionsregulationsprozesse ab, von denen angenommen wird, dass sie diese Probleme aufrechterhalten und verschlimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 11 Punkte auf der Subskala Angst oder Depression, Krankenhausangst und Depressionsskala
  • somatische Gesundheitsprobleme (Schmerzen > 3 Monate) mit funktioneller Beeinträchtigung (>3 auf Frage 2 des Multidimensional Pain Inventory, MPI, ODER > 20 Punkte auf Frage 21-24 des Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Probleme, die eine sofortige andere Behandlung erfordern
  • aktuelle psychologische Behandlung
  • kürzlich begonnene psychopharmakologische Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen (< 3 Monate vor geplanter Behandlung)
  • unzureichende Beherrschung der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Behandlungswartezeit
Die Teilnehmer werden zufällig auf eine Wartezeit von 4, 5 oder 6 Wochen verteilt. Wöchentliche Messungen werden während dieses Zeitraums gesammelt.
Experimental: Hybride Behandlung
Hybridbehandlung. Wöchentliche Messungen werden während der Behandlung gesammelt.
Verhalten: Hybridbehandlung
Transdiagnostische emotionsfokussierte Behandlung durch einen Psychologen mit ggf. Unterstützung eines Arztes (Sicherstellung der Einhaltung medizinischer Leitlinien) und eines Physiotherapeuten (Beurteilungs- und Behandlungsunterstützung bei körperlicher Belastung). Je nach Länge der Wartezeit (wahlweise 4, 5 oder 6 Wochen zugeteilt) variiert die Behandlungsdauer zwischen 14-16 Wochen und umfasst 10-15 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der selbst eingeschätzten Angst. Skalenbereich 0-27 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der selbst eingeschätzten Depression. Skalenbereich 0-27 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen verteilt) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Schmerz ändern
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der Schmerzintensität (Skala 0-6) und Interferenz. Skalenbereich 0-6 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Veränderung der Schmerzsorge (Skala 0-6) und Vermeidung (Skalenbereich 0-8) (höhere Werte schlechteres Outcome)
wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig auf 4, 5 oder 6 Wochen zugewiesen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Änderung der Symptom-Katastrophisierungsskala (SCS).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate sowie wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig zugewiesen auf 4, 5 oder 6 Wochen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.
Änderung in der katastrophalen Interpretation von Symptomen. Skalenbereich 0-14 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate sowie wöchentlich wiederholt durch Phase A (zufällig zugewiesen auf 4, 5 oder 6 Wochen) und Behandlungsphase B (14 bis 16 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Bewertung beträgt 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des multidimensionalen Schmerzinventars (MPI).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung der Schmerzintensität und Interferenz. Subskala Schmerzintensität Bereich 0-12, Subskala Schmerzstörung Bereich 0-66 (für beide Subskalen höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der selbst eingeschätzten Depression. Skalenbereich 0-60 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Schwierigkeiten bei der Änderung der Emotionsregulationsskala (DERS-16).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der Fähigkeit zur Emotionsregulation. Skalenbereich 16-80 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der psychologischen Inflexibilität der Schmerzskala (PIPS).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Veränderung der Schmerzvermeidung (Skalenbereich 8-56) und Fusion mit Schmerzgedanken (Skalenbereich 4-28) (höhere Werte schlechtere Ergebnisse)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Fragebogen zur Arbeitsbeschränkung - 16 Änderung
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung der Gedanken und Anpassungen in Bezug auf Arbeitseinschränkungen aufgrund von Symptomen. Skalenbereich 16-80 (höhere Werte schlechtere Ergebnisse).
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Änderung des Insomnia Sleep Inventory (ISI).
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Schlaflosigkeit ändern. Skalenbereich 0-28 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
EQ5-D ändern
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Skalenbereich 0-100 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Mini internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
Diagnostisches Screening-Interview-DSM-V
Grundlinie, 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
5 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Behandlung
5 Monate
Krankenstand und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate und 11 Monate
selbst gemeldete und aus dem nationalen Register abgeleitete Informationen über die Verwendung von Sichelblättern und Medikamenten. im Zusammenhang mit Symptomen
Baseline, 5 Monate und 11 Monate
Erfahrung der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
halbstrukturierte Interviews, die qualitative Aspekte der Behandlungserfahrung und der Umsetzungserfahrung von Patienten, behandelnden Ärzten und klinischen Managern untersuchen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYBRID2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten