Implementazione del trattamento ibrido nell'assistenza clinica. UN SED. (hybrid-sced)
Implementazione di un trattamento transdiagnostico incentrato sulle emozioni per problemi emotivi in comorbidità e dolore cronico nell'assistenza clinica. Un disegno sperimentale a caso singolo sequenziale replicato e randomizzato (SCED).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70182
- Center for Health and Medical Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 11 punti sulla sottoscala ansia o depressione, scala ansia e depressione ospedaliera
- problemi di salute somatica (dolore > 3 mesi) con compromissione funzionale (>3 alla domanda 2 del Multidimensional Pain Inventory, MPI, O > 20 punti alla domanda 21-24 dell'Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, ÖMPQ)
Criteri di esclusione:
- gravi problemi psichiatrici che richiedono un altro trattamento immediato
- attuale trattamento psicologico
- ha recentemente iniziato un trattamento psicofarmacologico per ansia o depressione (<3 mesi prima del trattamento programmato)
- padronanza insufficiente della lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun periodo di attesa per il trattamento
I partecipanti vengono randomizzati a un periodo di attesa di 4, 5 o 6 settimane.
Le misurazioni settimanali vengono raccolte durante questo periodo.
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Sperimentale: Trattamento ibrido
Trattamento ibrido.
Le misurazioni settimanali vengono raccolte durante il trattamento.
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Trattamento transdiagnostico incentrato sulle emozioni fornito da uno psicologo con, quando necessario, il supporto di un medico (che garantisce il rispetto delle linee guida mediche) e di un fisioterapista (che fornisce supporto per la valutazione e il trattamento nell'esposizione alle attività fisiche).
A seconda della durata del periodo di attesa (assegnato in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane), il periodo di trattamento varia tra 14-16 settimane e contiene 10-15 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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cambiamento nell'ansia autovalutata.
Intervallo di scala 0-27 (valori più alti esiti peggiori)
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ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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cambiamento nella depressione autovalutata.
Intervallo di scala 0-27 (valori più alti esiti peggiori)
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ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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variazione dell'intensità del dolore (scala 0-6) e interferenza.
Intervallo di scala 0-6 (valori più alti esiti peggiori)
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ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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Cambiamento nell'affrontare il dolore
Lasso di tempo: ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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cambiamento nella preoccupazione del dolore (scala 0-6) e nell'evitamento (intervallo della scala 0-8) (valori più alti esiti peggiori)
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ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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Modifica della scala di catastrofe dei sintomi (SCS).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi, nonché ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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Cambiamento nell'interpretazione catastrofica dei sintomi.
Intervallo di scala 0-14 (valori più alti esiti peggiori)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi, nonché ripetuto settimanalmente attraverso la fase A (assegnata in modo casuale a 4, 5 o 6 settimane) e la fase di trattamento B (da 14 a 16 settimane). Il periodo di tempo totale della valutazione è di 20 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario multidimensionale del dolore (MPI).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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variazione dell'intensità del dolore e dell'interferenza.
Intervallo di intensità del dolore della sottoscala 0-12, intervallo di interferenza del dolore della sottoscala 0-66 (per entrambe le sottoscale valori più alti esito peggiore)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Modifica della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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cambiamento nella depressione autovalutata.
Intervallo di scala 0-60 (valori più alti esiti peggiori)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16) cambiano
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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alterazione delle capacità di regolazione delle emozioni.
Intervallo di scala 16-80 (valori più alti esiti peggiori)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Variazione dell'inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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cambiamento nell'evitamento del dolore (intervallo di scala 8-56) e fusione con pensieri di dolore (intervallo di scala 4-28) (valori più alti esiti peggiori)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Modifica del questionario sulla limitazione del lavoro-16
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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cambiamento di pensieri e adattamenti rispetto alle limitazioni del lavoro dovute ai sintomi.
Intervallo di scala 16-80 (valori più alti esiti peggiori).
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Modifica dell'inventario del sonno per l'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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cambiamento di insonnia.
Intervallo di scala 0-28 (valori più alti esiti peggiori)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Cambio EQ5-D
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute.
Intervallo di scala 0-100 (valori più alti esiti peggiori)
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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Mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
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Intervista di screening diagnostico-DSM-V
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Basale, 5 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 mesi
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effetti avversi del trattamento
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5 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
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soddisfazione autodichiarata per il trattamento
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5 mesi
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congedo per malattia e uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi e 11 mesi
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informazioni autodichiarate e derivate dai registri nazionali sul consumo di malattia e farmaci.
relativi ai sintomi
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Basale, 5 mesi e 11 mesi
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esperienza di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
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interviste semi strutturate che sondano gli aspetti qualitativi dell'esperienza di trattamento e l'esperienza di implementazione di pazienti, medici curanti e dirigenti clinici
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYBRID2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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