Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský neonatální mimotělní registr podpory života (Chi-NELS)

11. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Mimotělní podpora života (ECLS), také známá jako extrakorporální membránová oxygenace (ECMO), je mimotělní technika, která poskytuje respirační a srdeční podporu pacientům s respiračním a/nebo srdečním selháním. Novorozenci tvoří významnou část pacientů vyžadujících podporu ECLS. Zatímco u novorozenců má neonatální léčba ECLS jedinečnou patofyziologii, čelí jiným výzvám (jako jsou specifické indikace, antikoagulace, hemodynamická léčba, vysoký výskyt komplikací atd.) než u starších dětí nebo dospělých. Ačkoli se neonatální ECMO používá ve vyspělých zemích od 70. let 20. století, zavedení neonatálního ECMO v Číně bylo hlášeno až v roce 2010. Zatímco na druhé straně došlo v Číně v posledním desetiletí k rychlému nárůstu případů a center ECLS u novorozenců s obrovskými rozdíly v počtu případů a kvalitě mezi různými centry. Proto existuje naléhavá potřeba monitorovat používání a kvalitu neonatálního ECLS v Číně. Cílem Čínského registru podpory života novorozenců (Chi-NELS) je udržovat registr používání ECLS v aktivních neonatálních centrech ECLS po celé Číně, podporovat zlepšování kvality neonatálních ELCS, klinický výzkum a regulační agentury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit neonatální ECLS síť všech aktivních ECLS center v Číně, aby se usnadnila standardizace péče a kolaborativní výzkum. Na základě sítě bude tento budoucí komplexní registr zapisovat všechny novorozence, kteří dostávají podporu ECLS v zúčastněných centrech. Indikace, management, komplikace a výsledky neonatálního ECLS v Číně budou podrobně popsány, aby bylo možné sledovat vývoj neonatálního ECLS v Číně, identifikovat cíle pro zlepšení kvality, pomoci při snižování úmrtnosti a nemocnosti novorozenců vyžadujících podporu ECLS a usnadnit inovativní klinický výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Telefonní číslo: +8602164931160
  • E-mail: jane1350@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci získali podporu ECLS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 28 dní života
  • získat podporu ECLS

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce
Úmrtnost během NICU
Od přijetí do propuštění nebo smrti v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného odstavení od ECLS
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců, kteří byli úspěšně odstaveni od ECLS
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: Během ECLS v průměru 3 měsíce
Komplikace související s obvodem ECLS
Během ECLS v průměru 3 měsíce
Výskyt krvácení
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Komplikace krvácení včetně krvácení v gastrointestinálním traktu, v místě kanyly nebo v místě chirurgického zákroku
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt mozkové smrti
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Mozková smrt je diagnostikována podle definice zveřejněné v medicíně intenzivní péče v roce 2011
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt záchvatu
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Záchvat byl potvrzen EEG
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt difuzní ischemie centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s difuzní ischemií centrálního nervového systému (CNS)
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt infarktu CNS
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s infarktem CNS
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s intraventrikulárním krvácením
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt selhání ledvin
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl selhání ledvin u kojenců
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Je vyžadován výskyt KPR
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců vyžadoval KPR
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt srdeční arytmie
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců se srdeční arytmií
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s pneumotoraxem
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt plicního krvácení
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s plicním krvácením
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt hemolýzy
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl kojenců s hemolýzou
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt ischemie končetiny
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Podíl ischemie končetin kojenců
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Výskyt infekce
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Mezi infekce patří zápal plic, sepse, infekce močových cest, infekce centrálního nervového systému atd.
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Dny hospitalizace
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Veškeré náklady během hospitalizace
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce
Dny mechanické ventilace
Od přijetí do propuštění nebo propuštění, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Neonatal Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chi-NELS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení