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Chinesisches Register für extrakorporale Lebenserhaltung bei Neugeborenen (Chi-NELS)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS), auch bekannt als extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), ist eine extrakorporale Technik, die Patienten mit Atem- und/oder Herzinsuffizienz Atem- und Herzunterstützung bietet. Neugeborene machen einen erheblichen Anteil der Patienten aus, die ECLS-Unterstützung benötigen. Obwohl die Pathophysiologie bei Neugeborenen einzigartig ist, stellt die neonatale ECLS-Behandlung andere Herausforderungen (z. B. spezifische Indikationen, Antikoagulation, hämodynamisches Management, hohe Inzidenz von Komplikationen usw.) als ältere Kinder oder Erwachsene. Obwohl neonatale ECMO in Industrieländern seit den 1970er Jahren eingesetzt wird, wurde über die Einführung neonataler ECMO in China erst in den 2010er Jahren berichtet. Andererseits gab es in China im letzten Jahrzehnt einen raschen Anstieg der Fälle und Zentren für neonatale ECLS, wobei die Zahl der Fälle und die Qualität zwischen den verschiedenen Zentren stark schwankten. Daher besteht ein dringender Bedarf, den Einsatz und die Qualität von ECLS bei Neugeborenen in China zu überwachen. Das Ziel des chinesischen Neugeborenen-Extrakorporalen Lebenserhaltungsregisters (Chi-NELS) besteht darin, ein Register über die Verwendung von ECLS in aktiven ECLS-Zentren für Neugeborene in ganz China zu führen, um die Qualitätsverbesserung von ELCS für Neugeborene, die klinische Forschung und Aufsichtsbehörden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein ECLS-Netzwerk für Neugeborene aller aktiven ECLS-Zentren in China aufzubauen, um die Standardisierung der Pflege und die gemeinsame Forschung zu erleichtern. Auf der Grundlage des Netzwerks werden in dieses prospektive umfassende Register alle Neugeborenen aufgenommen, die ECLS-Unterstützung in teilnehmenden Zentren erhalten. Die Indikationen, Behandlungen, Komplikationen und Ergebnisse des neonatalen ECLS in China werden im Detail beschrieben, um die Entwicklung des neonatalen ECLS in China zu überwachen, Ziele für Qualitätsverbesserungen zu identifizieren, zur Reduzierung der Mortalität und Morbidität von Neugeborenen beizutragen, die ECLS-Unterstützung benötigen, und um innovative klinische Forschungen zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Telefonnummer: +8602164931160
  • E-Mail: jane1350@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen erhielten ECLS-Unterstützung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤28 Lebenstage
  • ECLS-Unterstützung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Mortalität während der neonatologischen Intensivstation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Entwöhnung von ECLS
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die erfolgreich von ECLS entwöhnt wurden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: Während ECLS durchschnittlich 3 Monate
Komplikation im Zusammenhang mit dem ECLS-Kreislauf
Während ECLS durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Blutungskomplikation, einschließlich Blutungen im Magen-Darm-Trakt, an der Kanülierungsstelle oder an der Operationsstelle
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Hirntod
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Hirntod wird gemäß der 2011 veröffentlichten Definition zur Intensivmedizin diagnostiziert
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Anfall wurde durch EEG bestätigt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz diffuser Ischämie des Zentralnervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit diffuser Ischämie des Zentralnervensystems (ZNS)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von ZNS-Infarkten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit ZNS-Infarkt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Nierenversagen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von CPR erforderlich
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigten
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Herzrhythmusstörungen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Pneumothorax
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Pneumothorax
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Lungenblutungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Lungenblutung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von Hämolyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Säuglinge mit Hämolyse
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Inzidenz von Extremitätenischämie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Gliedmaßenischämie bei Säuglingen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zu den Infektionen zählen Lungenentzündung, Sepsis, Harnwegsinfektion, Infektion des Zentralnervensystems usw.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Tage Krankenhausaufenthalt
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Alle Kosten während des Krankenhausaufenthaltes
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate
Tagelange mechanische Beatmung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Neonatal Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chi-NELS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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