Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk neonatal ekstrakorporeal livsstøtteregister (Chi-NELS)

11. januar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS), også kendt som ekstrakorporal membraniltning (ECMO), er en ekstrakorporal teknik, som giver respiratorisk og hjertestøtte til patienter med respiratorisk og/eller hjertesvigt. Nyfødte tegner sig for en betydelig andel af patienter, der har behov for ECLS-støtte. Mens med unik patofysiologi blandt nyfødte spædbørn, står neonatal ECLS-behandling over for forskellige udfordringer (såsom specifikke indikationer, antikoagulering, hæmodynamisk behandling, høj forekomst af komplikationer osv.) end ældre børn eller voksne. Selvom neonatal ECMO er blevet brugt i udviklede lande siden 1970'erne, blev indførelsen af ​​neonatal ECMO i Kina først rapporteret i 2010'erne. Mens der på den anden side har været en hurtig stigning i neonatale ECLS-tilfælde og -centre i Kina i det seneste årti med en enorm variation af antallet af tilfælde og kvalitet mellem forskellige centre. Derfor er der et presserende behov for at overvåge brugen og kvaliteten af ​​neonatal ECLS i Kina. Målet med det kinesiske neonatale ekstrakorporale livsstøtteregister (Chi-NELS) er at opretholde et register over brug af ECLS i aktive neonatale ECLS-centre i hele Kina for at understøtte kvalitetsforbedring af neonatale ELCS, klinisk forskning og regulatoriske agenturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere et neonatalt ECLS-netværk af alle aktive ECLS-centre i Kina for at lette standardisering af pleje og forskningssamarbejde. På basis af netværket vil dette potentielle omfattende register tilmelde alle nyfødte, der modtager ECLS-støtte, i deltagende centre. Indikationerne, håndteringen, komplikationerne og resultaterne af neonatal ECLS i Kina vil blive beskrevet i detaljer, for at overvåge udviklingen af ​​neonatal ECLS i Kina, for at identificere mål for kvalitetsforbedring, for at hjælpe med at reducere dødelighed og morbiditet hos nyfødte, der har behov for ECLS-støtte, og at facilitere innovative kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Telefonnummer: +8602164931160
  • E-mail: jane1350@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte modtog ECLS-støtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤28 dage af livet
  • modtage ECLS-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder
Dødelighed under NICU
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket fravænning fra ECLS
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn, der med succes blev fravænnet fra ECLS
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: Under ECLS i gennemsnit 3 måneder
Komplikation relateret til ECLS-kredsløbet
Under ECLS i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af blødning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Blødningskomplikation inklusive blødning i mave-tarmkanalen, kanyleringsstedet eller operationsstedet
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af hjernedød
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Hjernedød diagnosticeres i henhold til definitionen offentliggjort på intensivmedicin i 2011
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af anfald
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Anfald blev bekræftet ved EEG
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af diffus iskæmi i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med diffus iskæmi i centralnervesystemet (CNS)
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af CNS-infarkt
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med CNS-infarkt
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med intraventrikulær blødning
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørns nyresvigt
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af HLR påkrævet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn påkrævet HLR
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af hjertearytmi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med hjertearytmi
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med pneumothorax
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af lungeblødning
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med lungeblødning
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af hæmolyse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn med hæmolyse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af lemmeriskæmi
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Andel af spædbørn lemmer iskæmi
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Infektion omfatter lungebetændelse, sepsis, urinvejsinfektion, infektion i centralnervesystemet osv.
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Indlæggelsesdage
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Alle omkostninger under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder
Dage med mekanisk ventilation
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese Neonatal Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chi-NELS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger