Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr pozaustrojowych zabiegów resuscytacyjnych noworodków (Chi-NELS)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS), znane również jako pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO), to pozaustrojowa technika zapewniająca wsparcie oddechowe i kardiologiczne pacjentom z niewydolnością oddechową i/lub sercem. Noworodki stanowią znaczną część pacjentów wymagających wsparcia ECLS. Mimo wyjątkowej patofizjologii noworodków, leczenie ECLS noworodków wiąże się z innymi wyzwaniami (takimi jak specyficzne wskazania, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie hemodynamiczne, duża częstość występowania powikłań itp.) niż w przypadku starszych dzieci i dorosłych. Chociaż ECMO u noworodków stosuje się w krajach rozwiniętych od lat 70. XX wieku, wprowadzenie ECMO u noworodków w Chinach zgłoszono dopiero w 2010 r. Z drugiej strony, w ciągu ostatniej dekady w Chinach nastąpił szybki wzrost liczby przypadków i ośrodków ECLS u noworodków, przy czym w poszczególnych ośrodkach występowały ogromne różnice w liczbie przypadków i ich jakości. Dlatego istnieje pilna potrzeba monitorowania stosowania i jakości ECLS u noworodków w Chinach. Celem chińskiego rejestru pozaustrojowego podtrzymywania życia noworodków (Chi-NELS) jest prowadzenie rejestru stosowania ECLS w aktywnych ośrodkach ECLS noworodków w całych Chinach, aby wspierać poprawę jakości ELCS noworodków, badania kliniczne i agencje regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest utworzenie sieci noworodków ECLS obejmującej wszystkie aktywne ośrodki ECLS w Chinach, aby ułatwić standaryzację opieki i wspólne badania. W oparciu o sieć do tego potencjalnego kompleksowego rejestru zostaną wpisane wszystkie noworodki otrzymujące wsparcie ECLS w uczestniczących ośrodkach. Wskazania, postępowanie, powikłania i wyniki ECLS noworodków w Chinach zostaną szczegółowo opisane w celu monitorowania rozwoju ECLS noworodków w Chinach, określenia celów w zakresie poprawy jakości, pomocy w zmniejszeniu śmiertelności i zachorowalności noworodków wymagających wsparcia ECLS oraz w celu ułatwienia innowacyjnych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Numer telefonu: +8602164931160
  • E-mail: jane1350@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki otrzymały wsparcie ECLS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤28 dni życia
  • otrzymać wsparcie ECLS

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące
Śmiertelność podczas OITN
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego odsadzenia od ECLS
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt, które pomyślnie odstawiono od ECLS
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: Podczas ECLS średnio 3 miesiące
Powikłania związane z obwodem ECLS
Podczas ECLS średnio 3 miesiące
Występowanie krwotoku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Powikłania krwotoczne, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, miejsca kaniulacji lub miejsca operacji
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie śmierci mózgowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Śmierć mózgu rozpoznaje się zgodnie z definicją opublikowaną w medycynie intensywnej terapii w 2011 roku
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie zajęcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Napad potwierdzono w badaniu EEG
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Częstość występowania rozlanego niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z rozlanym niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Częstość występowania zawału OUN
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z zawałem OUN
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z krwotokiem dokomorowym
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niewydolności nerek u niemowląt
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Wymagana resuscytacja krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt wymagających resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie arytmii serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z zaburzeniami rytmu serca
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z odmą opłucnową
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie krwotoku płucnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z krwotokiem płucnym
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie hemolizy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niemowląt z hemolizą
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Odsetek niedokrwienia kończyn u niemowląt
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Do infekcji zalicza się zapalenie płuc, posocznicę, infekcję dróg moczowych, infekcję ośrodkowego układu nerwowego itp.
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Dni hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Wszystkie koszty podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące
Dni wentylacji mechanicznej
Od przyjęcia do wypisu lub zawarcia umowy średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese Neonatal Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yun Cao, Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chi-NELS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami