Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát železitý pro prevenci selhání ledvin u dospělých s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (FRONTIER)

11. srpna 2025 aktualizováno: USRC Kidney Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku citrátu železitého na dobu do složeného koncového bodu zahájení udržovací dialýzy nebo úmrtnosti ze všech příčin oproti placebu u dospělých s pokročilým CKD

9měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinku fixní dávky citrátu železitého oproti placebu u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2) na složeném koncovém bodě času do zahájení udržovací dialýzy nebo mortality ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem stanovení účinku citrátu železitého na dobu do složeného cílového bodu zahájení udržovací dialýzy nebo mortality ze všech příčin u pacientů s pokročilou dialyzační závislostí. CKD. Až 400 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď citrát železitý, nebo odpovídající placebo. Všechny subjekty zahájí dávkování 2 tablet na jídlo nebo svačiny, až 3krát denně (maximálně 6 tablet denně). Dávka citrátu železitého/placeba bude upravena pouze na základě bezpečnosti a/nebo snášenlivosti. Vzhledem k dvojitě zaslepenému uspořádání této studie budou vyšetřovatelé instruováni, aby nepředepisovali komerční Auryxii do žádné větve studie. Studijní návštěvy během období léčby mají být prováděny jako součást rutinních plánovaných klinických setkání. Místní laboratorní výsledky standardní péče budou shromažďovány, ale nebudou vyžadovány žádné specifické laboratorní testy pro studii než těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Spojené státy, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Spojené státy, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší nebo rovni 18 let.
  2. Diagnostika NDD pokročilé CKD bez ohledu na etiologii. Pokročilé CKD je definováno jako alespoň jedna místní laboratorně stanovená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤20 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle jakékoli běžně používané metody nebo rovnice pro odhad eGFR) do 90 dnů ode dne 1.
  3. Poslední saturace transferinu (TSAT) menší nebo rovna 45 % během 45 dnů ode dne 1.
  4. Poslední sérový fosfát je vyšší nebo rovný 3,0 mg na dl během 45 dnů ode dne 1.
  5. Poslední feritin je nižší nebo roven 500 ng na ml během 45 dnů ode dne 1.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před 1. dnem.
  7. Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají spíše akutní poškození ledvin než CKD.
  2. Pacienti s plánovanou/bezprostřední udržovací dialýzou nebo pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá zahájení udržovací dialýzy do 8 týdnů od screeningu.
  3. Známá alergie nebo intolerance na citrát železitý nebo kteroukoli z jeho složek.
  4. Hypersenzitivní reakce na předchozí perorální léčbu železem.
  5. Hemochromatóza nebo syndrom přetížení železem v anamnéze (např. dědičná sideroblastická anémie, talasémie, polycythemia vera).
  6. Aktivní malignita vyžadující současnou léčbu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže bez ohledu na léčbu.
  7. Aktivní závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání tabáku nebo užívání lékařské nebo rekreační marihuany) během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, podle názoru vyšetřovatele.
  8. Omezená délka života (méně než 6 měsíců) podle názoru vyšetřovatele.
  9. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které během screeningu kojí, nebo plánují otěhotnět a kojí během období studie.
  10. Důkaz klinicky aktivní infekce vyžadující antibiotika při randomizaci.
  11. Nelze splnit požadavky studie nebo podle názoru zkoušejícího, není klinicky stabilní k účasti ve studii.
  12. Použití zkoumané medikace nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před 1. dnem.
  13. Pacienti s plánovaným datem přijetí transplantace ledviny od žijícího dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citrát železitý
Dodává se jako tablety pro perorální podání obsahující 1 gram citrátu železitého (210 miligramů železitého železa). Podává se perorálně s jídlem nebo svačinou.
Lék: Citrát železitý 1 GM perorální tableta [AURYXIA]
Všichni jedinci budou instruováni, aby užívali studované léčivo (citrát železitý nebo placebo) ve fixní dávce 2 tablety na jídlo nebo svačiny, až třikrát denně. Maximální dávka je 6 tablet denně. Žádné další tablety (více než celkem 6 denně) by se neměly užívat. Tablety se nemají drtit ani žvýkat.
Ostatní jména:
  • Auryxie
Komparátor placeba: Placebo
Tablety, barvy a velikosti odpovídající citrátu železitému.
Lék: Placebo
Všichni jedinci budou instruováni, aby užívali studované léčivo (citrát železitý nebo placebo) ve fixní dávce 2 tablety na jídlo nebo svačiny, až třikrát denně. Maximální dávka je 6 tablet denně. Žádné další tablety (více než celkem 6 denně) by se neměly užívat. Tablety se nemají drtit ani žvýkat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného koncového bodu zahájení údržby dialýzy nebo úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli složeného koncového bodu zahájení údržby dialýzy nebo úmrtnosti na všechny příčiny
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizační události uváděné jako závažná nežádoucí událost (SAE) (s výjimkou hospitalizace související s onemocněním [např. Umístění přístupu k dialýze, zahájení dialýzy, transplantace ledvin] a volitelné postupy)
Časové okno: 9 měsíců
Počet hospitalizačních událostí hlášených jako vážná nežádoucí událost (SAE) (s výjimkou hospitalizace související s nemocí [např. Umístění dialýzy, iniciace dialýzy, transplantace ledvin] a volitelné postupy)
9 měsíců
Složka primární - zahájení dialýzy údržby
Časové okno: 9 měsíců
Složka primárního - počet účastníků iniciující dialýzu údržby
9 měsíců
Složka primární - úmrtnost všech příčin
Časové okno: 9 měsíců
Složka primárního - počtu pacientů dosahujících koncového bodu úmrtnosti na všechny příčiny.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USRC Kidney Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akebia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USRC-2021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení