Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat til forebyggelse af nyresvigt hos voksne med avanceret kronisk nyresygdom (FRONTIER)

11. august 2025 opdateret af: USRC Kidney Research

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​ferricitrat på tid til et sammensat endepunkt for påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af alle årsager vs. placebo hos voksne med avanceret CKD

En 9-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​fastdosis ferricitrat versus placebo hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (eGFR ≤20 ml/min/1,73m2) på det sammensatte endepunkt af tid til påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg udføres for at bestemme effekten af ​​ferricitrat på tiden til et sammensat endepunkt for påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af alle årsager hos patienter med ikke-dialyseafhængige, fremskredne CKD. Op til 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ferricitrat eller matchende placebo. Alle forsøgspersoner vil påbegynde dosering med 2 tabletter pr. måltid eller snacks, op til 3 gange dagligt (maksimalt 6 tabletter pr. dag). Dosis af ferricitrat/placebo vil kun blive justeret baseret på sikkerhed og/eller tolerabilitet. I betragtning af det dobbeltblindede design af dette forsøg, vil efterforskerne blive instrueret i ikke at ordinere kommerciel Auryxia til nogen af ​​undersøgelsesarmene. Studiebesøg i behandlingsperioden skal gennemføres som en del af rutinemæssige planlagte kliniske møder. Standard of care lokale laboratorieresultater vil blive indsamlet, men der vil ikke være behov for andre undersøgelsesspecifikke laboratorietests end en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Forenede Stater, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Forenede Stater, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over eller lig med 18 år.
  2. Diagnose af NDD fremskreden CKD, uanset ætiologi. Avanceret CKD er defineret som mindst ét ​​lokalt laboratoriebestemt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤20 ml/min/1,73m2 (beregnet efter enhver almindeligt anvendt metode eller ligning til estimering af eGFR) inden for 90 dage efter dag 1.
  3. Seneste transferrinmætning (TSAT) mindre end eller lig med 45 % inden for 45 dage efter dag 1.
  4. Seneste serumfosfat er større eller lig med 3,0 mg pr. dL inden for 45 dage efter dag 1.
  5. Seneste ferritin er mindre end eller lig med 500 ng pr. ml inden for 45 dage efter dag 1.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 28 dage før dag 1.
  7. Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som efter Investigator mener har akut nyreskade frem for CKD.
  2. Patienter med planlagt/forestående vedligeholdelsesdialyse, eller som forventes at påbegynde vedligeholdelsesdialyse inden for 8 uger efter screening, efter investigators vurdering.
  3. En kendt allergi eller intolerance over for ferricitrat eller nogen af ​​dets bestanddele.
  4. Overfølsomhedsreaktion på tidligere oral jernbehandling.
  5. Anamnese med hæmokromatose eller jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig sideroblastisk anæmi, thalassæmi, polycytæmi vera).
  6. Aktiv malignitet, der kræver aktuel behandling bortset fra ikke-melanom hudkræft uanset behandling.
  7. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen brug af tobak eller brug af medicinsk eller rekreativt marihuana) inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug, efter efterforskerens mening.
  8. Begrænset forventet levetid (mindre end 6 måneder) efter efterforskerens mening.
  9. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammer under screeningen eller planlægger at blive gravide og ammer i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Bevis på en klinisk aktiv infektion, der kræver antibiotika ved randomisering.
  11. Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller efter investigatorens mening ikke klinisk stabil til at deltage i undersøgelsen.
  12. Brug af en forsøgsmedicin eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dag 1.
  13. Patienter med en planlagt dato for modtagelse af levende donor nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferricitrat
Leveres som tabletter til oral administration indeholdende 1 gram ferricitrat (210 milligram ferrijern). Indgives oralt med måltider eller snacks.
Medicin: Ferric Citrate 1 GM oral tablet [AURYXIA]
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet (jerncitrat eller placebo) i en fast dosis på 2 tabletter pr. måltid eller snacks, op til tre gange om dagen. Den maksimale dosis er 6 tabletter dagligt. Der må ikke tages yderligere tabletter (ud over i alt 6 om dagen). Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Andre navne:
  • Auryxia
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, der i farve og størrelse matcher jerncitrat.
Medicin: Placebo
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet (jerncitrat eller placebo) i en fast dosis på 2 tabletter pr. måltid eller snacks, op til tre gange om dagen. Den maksimale dosis er 6 tabletter dagligt. Der må ikke tages yderligere tabletter (ud over i alt 6 om dagen). Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et sammensat slutpunkt for indledning af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere, der opnår et sammensat slutpunkt for indledning af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af al årsag
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstillingsbegivenheder rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE) (ekskl. Sygdomsrelateret indlæggelse [f.eks. Dialyseadgangsplacering, dialyseinitiering, nyretransplantation] og valgfrie procedurer)
Tidsramme: 9 måneder
Antal hospitaliseringsbegivenheder rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE) (ekskl. Sygdomsrelateret indlæggelse [f.eks. Dialyseadgangsplacering, dialyseinitiering, nyretransplantation] og valgfri procedurer)
9 måneder
Komponent i primær - initiering af vedligeholdelsesdialyse
Tidsramme: 9 måneder
Komponent i primær - antal deltagere, der initierer vedligeholdelsesdialyse
9 måneder
Komponent i primær - dødelighed af al årsag
Tidsramme: 9 måneder
Komponent i primær - antal patienter, der når slutpunktet for dødelighed af al årsagen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USRC Kidney Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akebia Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USRC-2021-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger