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Citrato férrico para a prevenção da insuficiência renal em adultos com doença renal crônica avançada (FRONTIER)

11 de agosto de 2025 atualizado por: USRC Kidney Research

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito do citrato férrico no tempo para um desfecho composto de início de diálise de manutenção ou mortalidade por todas as causas versus placebo em adultos com DRC avançada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 9 meses para comparar o efeito de dose fixa de citrato férrico versus placebo em pacientes com doença renal crônica avançada (eGFR ≤20 ml/min/1,73m2) no desfecho composto de tempo até o início da diálise de manutenção ou mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo está sendo conduzido para determinar o efeito do citrato férrico no tempo até um desfecho composto de início de diálise de manutenção ou mortalidade por todas as causas em pacientes com doença avançada não dependente de diálise CKD. Até 400 indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber citrato férrico ou placebo correspondente. Todos os indivíduos iniciarão a dosagem em 2 comprimidos por refeição ou lanche, até 3 vezes por dia (máximo de 6 comprimidos por dia). A dose de citrato férrico/placebo só será ajustada com base na segurança e/ou tolerabilidade. Dado o desenho duplo-cego deste estudo, os investigadores serão instruídos a não prescrever Auryxia comercial para nenhum dos braços do estudo. As visitas do estudo durante o período de tratamento devem ser realizadas como parte de consultas clínicas agendadas de rotina. Os resultados do laboratório local padrão de atendimento serão coletados, no entanto, nenhum teste de laboratório específico do estudo, além de um teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar, será necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
289

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Estados Unidos, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos maiores ou iguais a 18 anos.
  2. Diagnóstico de DRC avançada NDD, independentemente da etiologia. A DRC avançada é definida como pelo menos uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) determinada pelo laboratório local ≤20 ml/min/1,73m2 (calculado por qualquer método ou equação comumente usado para estimar eGFR) dentro de 90 dias do dia 1.
  3. Saturação de transferrina mais recente (TSAT) menor ou igual a 45% dentro de 45 dias do Dia 1.
  4. O fosfato sérico mais recente é maior ou igual a 3,0 mg por dL dentro de 45 dias do Dia 1.
  5. A ferritina mais recente é menor ou igual a 500 ng por mL dentro de 45 dias do Dia 1.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 28 dias antes do Dia 1.
  7. Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam lesão renal aguda em vez de DRC.
  2. Pacientes com diálise de manutenção planejada/iminente, ou que estão previstos para iniciar a diálise de manutenção dentro de 8 semanas a partir da triagem, na opinião do investigador.
  3. Uma alergia ou intolerância conhecida ao citrato férrico ou a qualquer um de seus constituintes.
  4. Reação de hipersensibilidade à terapia anterior com ferro oral.
  5. História de hemocromatose ou síndrome de sobrecarga de ferro (por exemplo, anemia sideroblástica hereditária, talassemia, policitemia vera).
  6. Malignidade ativa que requer tratamento atual, exceto câncer de pele não melanoma, independentemente do tratamento.
  7. Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco ou uso de maconha medicinal ou recreativa) nos 12 meses anteriores à Triagem ou evidência de tal abuso, na opinião do Investigador.
  8. Expectativa de vida limitada (menos de 6 meses) na opinião do Investigador.
  9. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando durante a Triagem ou planejam engravidar e amamentando durante o período do estudo.
  10. Evidência de uma infecção clinicamente ativa que requer antibióticos na randomização.
  11. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador, não clinicamente estável para participar do estudo.
  12. Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
  13. Pacientes com data marcada para recebimento de transplante renal de doador vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Citrato férrico
Fornecido como comprimidos para administração oral contendo 1 grama de citrato férrico (210 miligramas de ferro férrico). Administrado por via oral com as refeições ou lanches.
Medicamento: Comprimido oral de citrato férrico 1 GM [AURYXIA]
Todos os indivíduos serão instruídos a tomar o medicamento do estudo (citrato férrico ou placebo) em uma dose fixa de 2 comprimidos por refeição ou lanche, até três vezes ao dia. A dose máxima é de 6 comprimidos por dia. Nenhum comprimido adicional (além de um total de 6 por dia) deve ser tomado. Os comprimidos não devem ser esmagados ou mastigados.
Outros nomes:
  • Auryxia
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos, de cor e tamanho iguais aos do citrato férrico.
Medicamento: Placebo
Todos os indivíduos serão instruídos a tomar o medicamento do estudo (citrato férrico ou placebo) em uma dose fixa de 2 comprimidos por refeição ou lanche, até três vezes ao dia. A dose máxima é de 6 comprimidos por dia. Nenhum comprimido adicional (além de um total de 6 por dia) deve ser tomado. Os comprimidos não devem ser esmagados ou mastigados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes alcançando um endpoint composto de início da diálise de manutenção ou mortalidade por todas as causas
Prazo: 9 meses
Número de participantes alcançando um endpoint composto de início da diálise de manutenção ou mortalidade por todas as causas
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de hospitalização relatados como um evento adverso grave (SAE) (excluindo a hospitalização relacionada à doença [por exemplo, colocação de acesso à diálise, iniciação de diálise, transplante de rim] e procedimentos eletivos)
Prazo: 9 meses
Número de eventos de hospitalização relatados como um evento adverso grave (SAE) (excluindo a hospitalização relacionada à doença [por exemplo, colocação de acesso à diálise, iniciação de diálise, transplante de rim] e procedimentos eletivos)
9 meses
Componente da diálise primária - iniciação de manutenção
Prazo: 9 meses
Componente do número primário de participantes iniciando diálise de manutenção
9 meses
Componente da mortalidade primária - todas as causas
Prazo: 9 meses
Componente do número primário de pacientes que atingem o ponto de extremidade da mortalidade por todas as causas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USRC Kidney Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Akebia Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USRC-2021-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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