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Citrato ferrico per la prevenzione dell'insufficienza renale negli adulti con malattia renale cronica avanzata (FRONTIER)

11 agosto 2025 aggiornato da: USRC Kidney Research

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto del citrato ferrico sul tempo fino a un endpoint composito di inizio della dialisi di mantenimento o mortalità per tutte le cause rispetto al placebo negli adulti con insufficienza renale cronica avanzata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 9 mesi per confrontare l'effetto del citrato ferrico a dose fissa rispetto al placebo in pazienti con malattia renale cronica avanzata (eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2) sull'endpoint composito del tempo all'inizio della dialisi di mantenimento o della mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per determinare l'effetto del citrato ferrico sul tempo a un endpoint composito di inizio della dialisi di mantenimento o mortalità per tutte le cause in pazienti con malattia avanzata non dipendente dalla dialisi MRC. Fino a 400 soggetti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere citrato ferrico o placebo corrispondente. Tutti i soggetti inizieranno la somministrazione a 2 compresse per pasto o spuntino, fino a 3 volte al giorno (massimo 6 compresse al giorno). La dose di citrato ferrico/placebo sarà aggiustata solo in base alla sicurezza e/o alla tollerabilità. Dato il disegno in doppio cieco di questo studio, gli investigatori saranno istruiti a non prescrivere Auryxia commerciale a nessuno dei bracci dello studio. Le visite di studio durante il periodo di trattamento devono essere condotte come parte degli incontri clinici programmati di routine. Saranno raccolti i risultati dei laboratori locali standard di cura, tuttavia non sarà richiesto alcun test di laboratorio specifico per lo studio diverso da un test di gravidanza in donne in età fertile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Stati Uniti, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Stati Uniti, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore o uguale a 18 anni.
  2. Diagnosi di NDD CKD avanzato, indipendentemente dall'eziologia. La malattia renale cronica avanzata è definita come almeno una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata determinata da un laboratorio locale ≤20 ml/min/1,73 m2 (calcolato in base a qualsiasi metodo o equazione comunemente utilizzati per la stima dell'eGFR) entro 90 giorni dal Giorno 1.
  3. Saturazione della transferrina più recente (TSAT) inferiore o uguale al 45% entro 45 giorni dal giorno 1.
  4. Il fosfato sierico più recente è maggiore o uguale a 3,0 mg per dL entro 45 giorni dal giorno 1.
  5. La ferritina più recente è inferiore o uguale a 500 ng per ml entro 45 giorni dal giorno 1.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni prima del giorno 1.
  7. Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un danno renale acuto piuttosto che una insufficienza renale cronica.
  2. Pazienti con dialisi di mantenimento pianificata/imminente o che si prevede inizieranno la dialisi di mantenimento entro 8 settimane dallo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Una nota allergia o intolleranza al citrato ferrico o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  4. Reazione di ipersensibilità alla precedente terapia orale con ferro.
  5. Storia di emocromatosi o sindrome da sovraccarico di ferro (ad esempio, anemia sideroblastica ereditaria, talassemia, policitemia vera).
  6. Tumore maligno attivo che richiede un trattamento attuale ad eccezione del cancro della pelle non melanoma indipendentemente dal trattamento.
  7. Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol (escluso l'uso di tabacco o l'uso di marijuana medica o ricreativa) nei 12 mesi precedenti lo screening o prove di tale abuso, secondo l'opinione dell'investigatore.
  8. Aspettativa di vita limitata (meno di 6 mesi) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Donne di cui è nota la gravidanza o l'allattamento al seno durante lo screening o che stanno pianificando una gravidanza e l'allattamento al seno durante il periodo di studio.
  10. Evidenza di un'infezione clinicamente attiva che richiede antibiotici alla randomizzazione.
  11. Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non clinicamente stabile per partecipare allo studio.
  12. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  13. Pazienti con una data programmata per il ricevimento del trapianto di rene da donatore vivente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Citrato ferrico
Fornito in compresse per somministrazione orale contenenti 1 grammo di citrato ferrico (210 milligrammi di ferro ferrico). Somministrato per via orale con pasti o spuntini.
Droga: Citrato ferrico 1 compressa orale GM [AURYXIA]
A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio (citrato ferrico o placebo) a una dose fissa di 2 compresse per pasto o spuntini, fino a tre volte al giorno. La dose massima è di 6 compresse al giorno. Non devono essere assunte ulteriori compresse (oltre un totale di 6 al giorno). Le compresse non devono essere frantumate o masticate.
Altri nomi:
  • Aurissia
Comparatore placebo: Placebo
Compresse, corrispondenti per colore e dimensioni al citrato ferrico.
Droga: Placebo
A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio (citrato ferrico o placebo) a una dose fissa di 2 compresse per pasto o spuntini, fino a tre volte al giorno. La dose massima è di 6 compresse al giorno. Non devono essere assunte ulteriori compresse (oltre un totale di 6 al giorno). Le compresse non devono essere frantumate o masticate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono un endpoint composito di iniziazione della dialisi di mantenimento o della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti che raggiungono un endpoint composito di iniziazione della dialisi di mantenimento o della mortalità per tutte le cause
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ospedalizzazione riportati come un evento avverso grave (SAE) (escluso il ricovero in ospedale correlato alla malattia [ad esempio, posizionamento dell'accesso alla dialisi, inizio dialisi, trapianto di rene] e procedure elettive)
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di eventi di ricovero riportato come un evento avverso grave (SAE) (escluso il ricovero in ospedale correlato alla malattia [ad esempio, posizionamento dell'accesso alla dialisi, inizio dialisi, trapianto di rene] e procedure elettive)
9 mesi
Componente della prima dialisi di manutenzione
Lasso di tempo: 9 mesi
Componente del numero primario di partecipanti che iniziano la dialisi di manutenzione
9 mesi
Componente della mortalità primaria - per tutte le cause
Lasso di tempo: 9 mesi
Componente del numero primario di pazienti che raggiungono l'endpoint della mortalità per tutte le cause.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USRC Kidney Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akebia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USRC-2021-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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