Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian żelaza w zapobieganiu niewydolności nerek u dorosłych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (FRONTIER)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: USRC Kidney Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu cytrynianu żelaza na czas do złożonego punktu końcowego rozpoczęcia dializy podtrzymującej lub śmiertelności z dowolnej przyczyny w porównaniu z placebo u dorosłych z zaawansowaną CKD

9-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie wpływu ustalonej dawki cytrynianu żelazowego z placebo u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2) na złożonym punkcie końcowym czasu do rozpoczęcia dializy podtrzymującej lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne jest prowadzone w celu określenia wpływu cytrynianu żelaza na czas do złożonego punktu końcowego rozpoczęcia dializy podtrzymującej lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z niezależnym od dializy, zaawansowanym przewlekła choroba nerek Do 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cytrynian żelaza lub pasujące placebo. Wszyscy badani rozpoczną dawkowanie od 2 tabletek na posiłek lub przekąskę, do 3 razy dziennie (maksymalnie 6 tabletek dziennie). Dawka cytrynianu żelaza/placebo zostanie dostosowana wyłącznie w oparciu o bezpieczeństwo i/lub tolerancję. Biorąc pod uwagę podwójnie ślepy projekt tego badania, badacze zostaną poinstruowani, aby nie przepisywać komercyjnej Auryxia żadnej grupie badawczej. Wizyty studyjne w okresie leczenia mają odbywać się w ramach rutynowych, zaplanowanych wizyt klinicznych. Zostaną zebrane standardowe lokalne wyniki laboratoryjne, jednak nie będą wymagane żadne badania laboratoryjne inne niż test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Rozpoznanie zaawansowanej CKD NDD, niezależnie od etiologii. Zaawansowana przewlekła choroba nerek jest zdefiniowana jako szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) określony przez co najmniej jedno lokalne laboratorium ≤20 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą dowolnej powszechnie stosowanej metody lub równania do szacowania eGFR) w ciągu 90 dni od dnia 1.
  3. Ostatnie wysycenie transferyną (TSAT) mniejsze lub równe 45% w ciągu 45 dni od dnia 1.
  4. Ostatnie stężenie fosforanów w surowicy było większe lub równe 3,0 mg na dl w ciągu 45 dni od dnia 1.
  5. Ostatnie stężenie ferrytyny było mniejsze lub równe 500 ng na ml w ciągu 45 dni od dnia 1.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed 1. dniem.
  7. Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają raczej ostre uszkodzenie nerek niż przewlekłą chorobę nerek.
  2. W opinii badacza pacjenci z planowaną/nieuchronną dializą podtrzymującą lub, u których przewiduje się rozpoczęcie dializy podtrzymującej w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  3. Znana alergia lub nietolerancja na cytrynian żelazowy lub którykolwiek z jego składników.
  4. Reakcja nadwrażliwości na wcześniejszą doustną terapię żelazem.
  5. Historia hemochromatozy lub zespołu przeciążenia żelazem (np. dziedziczna niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia, czerwienica prawdziwa).
  6. Aktywny nowotwór wymagający bieżącego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, niezależnie od leczenia.
  7. Czynne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu lub medycznej lub rekreacyjnej marihuany) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Badanie przesiewowe lub dowody takiego nadużywania, w opinii Badacza.
  8. Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 6 miesięcy) w opinii Badacza.
  9. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę i karmią piersią w okresie badania.
  10. Dowód na klinicznie aktywną infekcję wymagającą antybiotyków w momencie randomizacji.
  11. Niezdolny do spełnienia wymogów badania lub w opinii badacza niestabilny klinicznie do udziału w badaniu.
  12. Stosowanie eksperymentalnego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  13. Pacjenci z wyznaczoną datą otrzymania przeszczepu nerki od żywego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytrynian żelazowy
Dostarczany w postaci tabletek do podawania doustnego zawierających 1 gram cytrynianu żelazowego (210 miligramów żelaza żelazowego). Podawany doustnie z posiłkami lub przekąskami.
Lek: Cytrynian żelazowy 1 GM tabletka doustna [AURYXIA]
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali badany lek (cytrynian żelazowy lub placebo) w ustalonej dawce 2 tabletek na posiłek lub przekąskę, do trzech razy dziennie. Maksymalna dawka to 6 tabletek dziennie. Nie należy przyjmować żadnych dodatkowych tabletek (powyżej łącznie 6 tabletek dziennie). Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Inne nazwy:
  • Auryxia
Komparator placebo: Placebo
Tabletki, pasujące kolorem i rozmiarem do cytrynianu żelazowego.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali badany lek (cytrynian żelazowy lub placebo) w ustalonej dawce 2 tabletek na posiłek lub przekąskę, do trzech razy dziennie. Maksymalna dawka to 6 tabletek dziennie. Nie należy przyjmować żadnych dodatkowych tabletek (powyżej łącznie 6 tabletek dziennie). Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających złożony punkt końcowy inicjowania dializy podtrzymywania lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników osiągających złożony punkt końcowy inicjowania dializy podtrzymywania lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hospitalizacyjne zgłoszone jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) (z wyłączeniem hospitalizacji związanej z chorobą [np. Umieszczenie dostępu do dializy, inicjacja dializy, przeszczep nerki] i procedury do wyboru)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba zdarzeń hospitalizacji zgłoszonych jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) (z wyłączeniem hospitalizacji związanej z chorobą [np. Umieszczenie dostępu do dializy, inicjacja dializy, przeszczep nerki] i procedury planowe)
9 miesięcy
Składnik pierwotnej inicjacji dializy konserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Składnik pierwotnej - liczba uczestników inicjujących dializę konserwacji
9 miesięcy
Składnik śmiertelności pierwotnej - z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Składnik pierwotnej - liczba pacjentów osiągających punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USRC Kidney Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akebia Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USRC-2021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami