Citrát železitý pro prevenci selhání ledvin u dospělých s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (FRONTIER)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti starší nebo rovni 18 let.
2. Diagnostika NDD pokročilé CKD bez ohledu na etiologii. Pokročilé CKD je definováno jako alespoň jedna místní laboratorně stanovená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤20 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle jakékoli běžně používané metody nebo rovnice pro odhad eGFR) do 90 dnů ode dne 1.
3. Poslední saturace transferinu (TSAT) menší nebo rovna 45 % během 45 dnů ode dne 1.
4. Poslední sérový fosfát je vyšší nebo rovný 3,0 mg na dl během 45 dnů ode dne 1.
5. Poslední feritin je nižší nebo roven 500 ng na ml během 45 dnů ode dne 1.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před 1. dnem.
7. Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají spíše akutní poškození ledvin než CKD.
2. Pacienti s plánovanou/bezprostřední udržovací dialýzou nebo pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího předpokládá zahájení udržovací dialýzy do 8 týdnů od screeningu.
3. Známá alergie nebo intolerance na citrát železitý nebo kteroukoli z jeho složek.
4. Hypersenzitivní reakce na předchozí perorální léčbu železem.
5. Hemochromatóza nebo syndrom přetížení železem v anamnéze (např. dědičná sideroblastická anémie, talasémie, polycythemia vera).
6. Aktivní malignita vyžadující současnou léčbu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže bez ohledu na léčbu.
7. Aktivní závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu (s výjimkou užívání tabáku nebo užívání lékařské nebo rekreační marihuany) během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, podle názoru vyšetřovatele.
8. Omezená délka života (méně než 6 měsíců) podle názoru vyšetřovatele.
9. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které během screeningu kojí, nebo plánují otěhotnět a kojí během období studie.
10. Důkaz klinicky aktivní infekce vyžadující antibiotika při randomizaci.
11. Nelze splnit požadavky studie nebo podle názoru zkoušejícího, není klinicky stabilní k účasti ve studii.
12. Použití zkoumané medikace nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před 1. dnem.
13. Pacienti s plánovaným datem přijetí transplantace ledviny od žijícího dárce