Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řidičská ablace přetrvávající fibrilace síní se závažnou fibrózou síní.

18. října 2021 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizovaná kontrolní studie řidičské ablace přetrvávající fibrilace síní s těžkou fibrózou síní: studie čínského registru.

Jedná se o otevřenou, randomizovanou paralelní kontrolní klinickou studii, která má demonstrovat roli hnacího mechanismu v udržovacím substrátu perzistující fibrilace síní s těžkou fibrózou síní a vyhodnotit klinické výsledky mapování řidiče a strategie ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní s těžkou fibróza síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie. Pacienti s perzistující fibrilací síní s těžkou fibrózou síní jsou v poměru 1:1:1 randomizováni do skupiny A (izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + bi-atriální mapování + ablace řidiče), skupiny B (izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + zadní stěna box izolace) a skupina C (izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + infuze Marshallova etanolu žíly). Pooperační míra recidivy a další ukazatele jsou analyzovány, aby se demonstrovala úloha mechanismu ovladače v udržovacím substrátu perzistující fibrilace síní s těžkou fibrózou síní a vyhodnotily se klinické výsledky mapování řidiče a strategie ablace u pacientů s perzistující fibrilací síní s těžkou fibrózou síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mu Qin, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let;
  2. Přetrvávající FS s těžkou fibrózou síní;
  3. Nereakce nebo intolerance na ≥ 1 antiarytmikum.

Kritéria vyloučení:

  1. S nekontrolovaným městnavým srdečním selháním;
  2. s významným onemocněním chlopní;
  3. S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu;
  4. S významnou vrozenou srdeční vadou;
  5. Ejekční frakce byla <40 % měřeno echokardiografií;
  6. Alergické na kontrastní látky;
  7. Kontraindikace antikoagulačních léků;
  8. Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (COPD);
  9. Trombus levé síně (LA);
  10. s jakoukoli kontraindikací pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizace; 11. Předchozí ablace fibrilace síní;

12. Přítomnost implantovaného kardioverteru-defibrilátoru; 13. Předchozí historie kardiochirurgie; 14. Špatný celkový zdravotní stav; 15. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Cirkuferenční izolace plicní žíly + lineární ablace + bi-atriální mapování + ablace řidiče
Postup: Cirkuferenční izolace plicní žíly + lineární ablace + bi-atriální mapování + ablace řidiče
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicních žil a lineární ablaci (ablaci linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s biatriálním mapováním a ablací řidiče.
Aktivní komparátor: Skupina B
Izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + izolace boxu zadní stěny
Postup: Izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + izolace boxu zadní stěny
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicních žil a lineární ablaci (ablace linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s izolací boxu zadní stěny.
Aktivní komparátor: Skupina C
Izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + infuze Marshallovy žíly
Postup: Izolace obvodové plicní žíly + lineární ablace + infuze Marshallovy žíly
Pacienti dostávají obvodovou izolaci plicní žíly a lineární ablaci (ablaci linie střechy a linie mitrálního isthmu) kombinovanou s infuzí Marshallova etanolu do žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidiv pooperační fibrilace síní (AF)/flutter síní (AFL)/atriální tachykardie (AT)
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
Recidiva AF/AFL/AT je definována jako přítomnost zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
až 12 měsíců po ablaci
Intraoperační míra ukončení FS
Časové okno: po dokončení ablace v průměru 3 hodiny
Ukončení AF je definováno jako konverze na sinusový rytmus nebo stabilní AFL/AT.
po dokončení ablace v průměru 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační míra recidivy FS
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
Recidiva AF je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF trvajících 30 sekund nebo déle
až 12 měsíců po ablaci
Pooperační frekvence AFL/AT
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
výskyt AFL/AT je definován jako přítomnost dokumentovaných epizod AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
až 12 měsíců po ablaci
Výskyt komplikací
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
smrt, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace, infarkt myokardu, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolismus, paralýza bránice, pneumotorax, srdeční blok, stenóza plicní žíly, plicní edém, perikarditida a závažné komplikace nebo krvácení z cévního přístupu
až 12 měsíců po ablaci
Změny průměru levé síně
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
Změny průměru levé síně
až 12 měsíců po ablaci
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: až 12 měsíců po ablaci
Změny ejekční frakce levé komory
až 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení