Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja kierowcy w przypadku przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków.

18 października 2021 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizowane badanie kontrolne ablacji kierowcy w przypadku przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków: badanie chińskiego rejestru.

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu wykazanie roli mechanizmu napędzającego w substracie podtrzymującym przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków oraz ocenę wyników klinicznych mapowania czynników napędzających i strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim zwłóknienie przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne z randomizacją i równoległą kontrolą. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy A (izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + mapowanie dwuprzedsionkowe + ablacja kierowcy), grupy B (izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + tylna ściana) izolacja z pudełka) oraz grupa C (izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + wlew etanolu dożylnego Marshalla). Częstość nawrotów pooperacyjnych i inne wskaźniki są analizowane w celu wykazania roli mechanizmu napędowego w substracie podtrzymującym przetrwałego migotania przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków oraz oceny klinicznych wyników mapowania sterownika i strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mu Qin, M.D.
  • Numer telefonu: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. przetrwałe AF z ciężkim włóknieniem przedsionków;
  3. Brak odpowiedzi lub nietolerancja na ≥1 lek antyarytmiczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca;
  2. Mając znaczną chorobę zastawkową;
  3. Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  4. Ze znaczną wrodzoną wadą serca;
  5. Frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii;
  6. uczulony na środki kontrastowe;
  7. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
  8. Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP);
  9. Zakrzep w lewym przedsionku (LA);
  10. Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca; 11. przebyta ablacja migotania przedsionków;

12. Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora; 13. Wcześniejsza historia kardiochirurgii; 14. Zły ogólny stan zdrowia; 15. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + mapowanie dwuprzedsionkowe + ablacja kierowcy
Procedura: Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + mapowanie dwuprzedsionkowe + ablacja kierowcy
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych i ablację liniową (ablację linii dachu i linii cieśni mitralnej) w połączeniu z mapowaniem dwuprzedsionkowym i ablacją kierowcy.
Aktywny komparator: Grupa B
Izolacja obwodowej żyły płucnej + ablacja liniowa + izolacja skrzynki tylnej ściany
Procedura: Izolacja obwodowej żyły płucnej + ablacja liniowa + izolacja skrzynki tylnej ściany
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych oraz ablację liniową (ablację linii stropu i cieśni mitralnej) połączoną z izolacją w skrzynce ściany tylnej.
Aktywny komparator: Grupa C
Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + żyła wlewu etanolu Marshalla
Procedura: Izolacja obwodowych żył płucnych + ablacja liniowa + żyła wlewu etanolu Marshalla
Pacjenci otrzymują obwodową izolację żył płucnych oraz ablację liniową (ablację linii dachu i cieśni mitralnej) połączoną z wlewem etanolu do żyły Marshalla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
Nawrót AF/AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej
do 12 miesięcy po ablacji
Śródoperacyjny wskaźnik przerwania AF
Ramy czasowe: do zakończenia ablacji, średnio 3 godziny
Zakończenie AF definiuje się jako powrót do rytmu zatokowego lub stabilnego AFL/AT.
do zakończenia ablacji, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
Nawrót AF definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund
do 12 miesięcy po ablacji
Pooperacyjny wskaźnik AFL/AT
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
występowanie AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej
do 12 miesięcy po ablacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, porażenie przepony, odma opłucnowa, blok serca, zwężenie żył płucnych, obrzęk płuc, zapalenie osierdzia i poważne powikłania dostępu naczyniowego lub krwawienie
do 12 miesięcy po ablacji
Zmiany średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
Zmiany średnicy lewego przedsionka
do 12 miesięcy po ablacji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po ablacji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
do 12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami