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Driver Ablation von persistierendem Vorhofflimmern bei schwerer Vorhoffibrose.

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Driver-Ablation von persistierendem Vorhofflimmern bei schwerer Vorhofflimmern: eine chinesische Registerstudie.

Dies ist eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie, um die Rolle des Treibermechanismus beim Erhaltungssubstrat von persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose zu demonstrieren und die klinischen Ergebnisse der Driver-Mapping- und Ablationsstrategie bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern mit schwerem Vorhofflimmern zu bewerten Vorhoffibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose werden 1:1:1 randomisiert in Gruppe A (umlaufende Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + biatriales Mapping + Driver-Ablation), Gruppe B (umlaufende Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + Hinterwand). Box-Isolierung) und Gruppe C (Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene + lineare Ablation + Infusion von Marshall-Vene-Ethanol). Die postoperative Rezidivrate und andere Indikatoren werden analysiert, um die Rolle des Treibermechanismus beim Erhaltungssubstrat von persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose aufzuzeigen und die klinischen Ergebnisse der Driver-Mapping- und Ablationsstrategie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. anhaltendes Vorhofflimmern mit schwerer atrialer Fibrose;
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  2. Mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung;
  3. Mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  4. Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung;
  5. Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie;
  6. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  7. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
  8. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
  9. Linksatrialer (LA) Thrombus;
  10. Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung haben; 11. Vorherige Vorhofflimmern-Ablation;

12. Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators; 13. Vorgeschichte der Herzchirurgie; 14. Schlechte allgemeine Gesundheit; 15. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + biatriales Mapping + Driver-Ablation
Verfahren: Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolation + lineare Ablation + biatriales Mapping + Driver-Ablation
Die Patienten erhalten eine umlaufende Pulmonalvenenisolierung und lineare Ablation (Ablation einer Dachlinie und einer Mitralisthmuslinie) in Kombination mit biatrialem Mapping und Treiberablation.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Pulmonalvenen-Umfangsisolierung + lineare Ablation + hintere Wallbox-Isolierung
Verfahren: Pulmonalvenen-Umfangsisolierung + lineare Ablation + hintere Wallbox-Isolierung
Die Patienten erhalten eine umlaufende Pulmonalvenenisolation und eine lineare Ablation (Ablation einer Dachlinie und einer Mitralisthmuslinie) in Kombination mit einer posterioren Wallbox-Isolation.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene + lineare Ablation + Infusion von Marshall-Vene-Ethanol
Verfahren: Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene + lineare Ablation + Infusion von Marshall-Vene-Ethanol
Die Patienten erhalten eine Isolierung der umlaufenden Lungenvene und eine lineare Ablation (Ablation einer Dachlinie und einer Mitralisthmuslinie) in Kombination mit einer Marshall-Ethanol-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Ein AF/AFL/AT-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF/AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
Intraoperative AF-Terminierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Ablation, durchschnittlich 3 Stunden
AF-Terminierung ist definiert als Umwandlung in einen Sinusrhythmus oder stabiles AFL/AT.
bis zum Abschluss der Ablation, durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
AF-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
Postoperative AFL/AT-Rate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Das Auftreten von AFL/AT ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
bis zu 12 Monate nach Ablation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Tod, atrioösophageale Fistel, Herztamponade/Perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Perikarditis und schwerwiegende Komplikationen oder Blutungen des Gefäßzugangs
bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen im Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen im Durchmesser des linken Vorhofs
bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ablation
Veränderungen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion
bis zu 12 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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