Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driver-ablation af vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren.

18. oktober 2021 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

En randomiseret kontrolundersøgelse af førerablation af vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose: en kinesisk registerundersøgelse.

Dette er et åbent, randomiseret parallel kontrol klinisk forsøg, for at demonstrere rollen af ​​drivermekanisme i vedligeholdelsessubstratet for vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren og evaluere de kliniske resultater af driverkortlægning og ablationsstrategi hos patienter med vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren. atriefibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret parallelt kontrolforsøg. Patienter med vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose er 1:1:1 randomiseret i gruppe A (isolering af lungevene i omkreds + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + førerablation), gruppe B (isolering af periferien lungevene + lineær ablation + bagvæg). boksisolering) og gruppe C (isolering af periferien pulmonal vene + lineær ablation + vene af Marshall ethanolinfusion). Postoperativ tilbagefaldshyppighed og andre indikatorer analyseres for at demonstrere drivermekanismens rolle i vedligeholdelsessubstratet for vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren og evaluere de kliniske resultater af driverkortlægning og ablationsstrategi hos patienter med vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. Vedvarende AF med svær atriefibrose;
  3. Manglende respons eller intolerance over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  2. Har betydelig klapsygdom;
  3. Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
  4. Med betydelig medfødt hjertesygdom;
  5. Udstødningsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi;
  6. Allergisk over for kontrastmidler;
  7. Kontraindikation til antikoagulationsmedicin;
  8. Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom (KOL);
  9. Venstre atriel (LA) trombe;
  10. Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidet hjertekateterisering; 11. Tidligere atrieflimren ablation;

12. Tilstedeværelse af en implanteret cardioverter-defibrillator; 13. Tidligere hjertekirurgi; 14. Dårligt generelt helbred; 15. Forventet levetid mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Circumferentiel pulmonal veneisolation + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + driverablation
Procedure: Circumferentiel pulmonal veneisolation + lineær ablation + bi-atriel kortlægning + driverablation
Patienterne får isolation af periferien pulmonal vene og lineær ablation (ablation af en taglinje og en mitral isthmuslinje) kombineret med bi-atriel kortlægning og driverablation.
Aktiv komparator: Gruppe B
Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + posterior vægboksisolering
Procedure: Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + posterior vægboksisolering
Patienterne får isolation af periferien lungevene og lineær ablation (ablation af en taglinje og en mitral isthmuslinje) kombineret med posterior vægboksisolering.
Aktiv komparator: Gruppe C
Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + vene af Marshall ethanolinfusion
Procedure: Circumferentiel pulmonal veneisolering + lineær ablation + vene af Marshall ethanolinfusion
Patienter får isolering af periferien pulmonal vene og lineær ablation (ablation af en taglinje og en mitral isthmus linje) kombineret med vene af Marshall ethanolinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) recidivrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
AF/AFL/AT gentagelse defineres som tilstedeværelse af dokumenterede AF/AFL/AT episoder af 30 sekunder eller længere varighed
op til 12 måneder efter ablation
Intraoperativ AF-termineringsrate
Tidsramme: gennem ablationsafslutning, i gennemsnit 3 timer
AF-terminering er defineret som konvertering til sinusrytme eller stabil AFL/AT.
gennem ablationsafslutning, i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ AF recidivrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
AF-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af ​​dokumenterede AF-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
op til 12 måneder efter ablation
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
forekomst af AFL/AT er defineret som tilstedeværelsen af ​​dokumenterede AFL/AT-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
op til 12 måneder efter ablation
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
død, atriosofageal fistel, hjertetamponade/perforation, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, hjerteblokade, lungevenestenose, lungeødem, perikarditis og større vaskulær adgangskomplikation
op til 12 måneder efter ablation
Ændringer i diameteren af ​​venstre atrium
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
Ændringer i diameteren af ​​venstre atrium
op til 12 måneder efter ablation
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablation
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
op til 12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger