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Ablazione del conducente della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave.

18 ottobre 2021 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione del conducente della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave: uno studio del registro cinese.

Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di controllo parallelo, per dimostrare il ruolo del meccanismo del driver nel substrato di mantenimento della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave e valutare gli esiti clinici della mappatura del driver e della strategia di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale persistente con grave fibrosi atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di controllo parallelo randomizzato in aperto. I pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave sono randomizzati 1:1:1 nel gruppo A (isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del conducente), gruppo B (isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + parete posteriore box isolamento) e gruppo C (isolamento vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + vena di infusione di etanolo Marshall). Il tasso di recidiva postoperatoria e altri indicatori vengono analizzati per dimostrare il ruolo del meccanismo del driver nel substrato di mantenimento della fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave e valutare gli esiti clinici della mappatura del driver e della strategia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mu Qin, M.D.
  • Numero di telefono: +8613052320103
  • Email: qinmuae@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. FA persistente con fibrosi atriale grave;
  3. Mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico.

Criteri di esclusione:

  1. Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  2. Avere una malattia valvolare significativa;
  3. Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
  4. Con cardiopatia congenita significativa;
  5. La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
  6. Allergia ai mezzi di contrasto;
  7. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
  8. Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
  9. Trombo atriale sinistro (LA);
  10. Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro; 11. Precedente ablazione della fibrillazione atriale;

12. Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantato; 13. Storia precedente di cardiochirurgia; 14. Cattiva salute generale; 15. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del driver
Procedura: Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + mappatura bi-atriale + ablazione del driver
I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione di una linea del tetto e di una linea dell'istmo mitralico) in combinazione con la mappatura bi-atriale e l'ablazione del conducente.
Comparatore attivo: Gruppo B
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + isolamento della parete posteriore
Procedura: Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + isolamento della parete posteriore
I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione di una linea del tetto e di una linea dell'istmo mitralico) in combinazione con l'isolamento del box della parete posteriore.
Comparatore attivo: Gruppo C
Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + vena di infusione di etanolo Marshall
Procedura: Isolamento della vena polmonare circonferenziale + ablazione lineare + vena di infusione di etanolo Marshall
I pazienti ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare (ablazione della linea del tetto e della linea dell'istmo mitralico) in combinazione con la vena dell'infusione di etanolo Marshall.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva postoperatoria di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
La recidiva di AF/AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Tasso di cessazione della FA intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'ablazione, una media di 3 ore
La cessazione della FA è definita come conversione a ritmo sinusale o AFL/AT stabile.
attraverso il completamento dell'ablazione, una media di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
La recidiva di FA è definita come la presenza di episodi di FA documentati di durata pari o superiore a 30 secondi
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Tasso postoperatorio di AFL/AT
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
la comparsa di AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
morte, fistola atrioesofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, paralisi diaframmatica, pneumotorace, blocco cardiaco, stenosi delle vene polmonari, edema polmonare, pericardite e complicanze maggiori dell'accesso vascolare o sanguinamento
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Cambiamenti nel diametro dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Cambiamenti nel diametro dell'atrio sinistro
fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ablazione
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra
fino a 12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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