Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti perorálního ketaminu versus placebo pro léčbu úzkosti u pacientů s rakovinou pankreatu

11. srpna 2026 aktualizováno: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní, jednocentrová, dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie proveditelnosti perorálního ketaminu versus placebo pro léčbu úzkosti u pacientů s rakovinou pankreatu

Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie proveditelnosti perorálního ketaminu versus placebo pro léčbu úzkosti u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří v současné době dostávají nebo do 12 týdnů po léčbě cílenou na rakovinu. Primárním cílem je určit proveditelnost zařazení subjektů a dodržování léčby. Sekundárními cíli je popsat bezpečnost a snášenlivost. Průzkumné cíle mají posoudit účinek ketaminu/placeba na depresi, úzkost, fyzické funkce, rušení bolesti, intenzitu bolesti, únavu, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, jak je měřeno pomocí PROMIS Anxiety Short Form 7a a PROMIS -29 Profil v2.1 pacientem hlášených výsledků, stejně jako změny v oběhových zánětlivých cytokinech, hladinách glutaminu v krvi a dalších biomarkerech úzkosti a/nebo deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníkovi byla diagnostikována rakovina slinivky.
  3. Přijetí nebo do dvanácti týdnů po obdržení cílené léčby rakoviny, včetně chirurgického zákroku, ozařování, chemoterapie, imunoterapie nebo jiné terapie cílené na rakovinu.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Má střední až těžkou úzkost podle modulu PROMIS Anxiety Short Form 7a a/nebo PROMIS-29 (T-skóre > 60).
  6. Zdokumentovaná adekvátní funkce jater během období screeningu.
  7. Současné užívání standardních antidepresiv zaměřených na úzkost (např. SSRI) je povoleno, pokud byla dávka stejná po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie a pacient stále splňuje zařazení č. 5.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a během užívání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči nebo krve. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a personál studie.
  9. Musí umět číst a rozumět anglicky.
  10. Po podání dávky léku se až do dalšího dne po klidném spánku (podle doporučení pro Spravato) nezúčastňuje potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů.
  11. Souhlasí s tím, že se zdrží užívání alkoholu během užívání studijních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Počáteční diagnóza rakoviny ≤ 6 týdnů před dnem 0.
  2. Splňuje MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kritéria pro diagnózu schizofrenie, bipolární nemoci, deliria nebo psychózy.
  3. Skóre ≥ 10 v hodnocení sebevražedného rizika (SRA).
  4. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na ketamin.
  5. Zdokumentovaná anamnéza těžké srdeční insuficience (NYHA III nebo IV) s aktuálně nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen.
  6. Současná nebo nedávná významná tachyarytmie, závažná angina pectoris nebo ischemie myokardu podle posouzení lékařem studie.
  7. Zdokumentovaná anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHG dvakrát během jednoho měsíce v posledních dvou měsících), s antihypertenzivy nebo bez nich.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní nebo začnou kojit během očekávané doby trvání studie, a ženy ve fertilním věku, které odmítají používat antikoncepci k zabránění otěhotnění.
  9. Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza podle posouzení lékařem studie.
  10. Diagnóza demence.
  11. Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů ode dne 0.
  12. Aneuryzmatické vaskulární onemocnění (včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév) nebo arteriovenózní malformace.
  13. Intracerebrální krvácení v anamnéze.
  14. Odmítnutí/neschopnost splnit kritérium pro zařazení č. 10 (omezení řízení) a kritérium pro zařazení č. 11 (abstinence alkoholu) během období studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Ketamin Následuje placebo
Týdenní perorální podávání 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním placeba po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Lék: Ketamin
Týdenní perorální podávání 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním placeba po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Placebo
Týdenní perorální podávání 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním placeba po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Lék: Placebo
Týdenní perorální podávání placeba po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Lék: Ketamin
Týdenní perorální podávání placeba po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdny).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Rameno B: Placebo Následuje ketamin
Týdenní perorální podávání placeba po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdny).
Lék: Ketamin
Týdenní perorální podávání 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním placeba po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Placebo
Týdenní perorální podávání 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním placeba po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Lék: Placebo
Týdenní perorální podávání placeba po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdnů).
Lék: Ketamin
Týdenní perorální podávání placeba po dobu 4 týdnů, následované týdenním perorálním podáváním 0,5 mg/kg ketaminu po dobu 4 týdnů (oddělené vymývacím obdobím 2 týdny).
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zapsání subjektů, která bude měřena podílem pacientů, kteří před koncem léčebné návštěvy z jakéhokoli důvodu vystoupili ze studie.
Časové okno: 2 měsíce

V rámci tohoto měření proveditelnosti budou shromážděny následující údaje:

  • Důvody vyřazení.
  • Podíl pacientů, kteří byli předběžně vyšetřeni a byli potenciálně způsobilí k účasti ve studii.
  • Podíl oslovených pacientů, kteří byli potenciálně způsobilí.
  • Podíl oslovených pacientů, kteří odmítají účast ve studii, a proč.
  • Podíl oslovených pacientů, kteří souhlasili s účastí.
  • Podíl přiblížených, kteří byli randomizováni.
  • Podíl pacientů, kteří dokončili studii během návštěvy na konci léčby a každé následné návštěvy.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost perorálního ketaminu u pacientů s rakovinou pankreatu a úzkostí, která bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod souvisejících se studovanou léčbou podle CTCAE v.5.
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou hodnocený podle CTCAE v.5.
3 měsíce
Zkoumat snášenlivost perorálního ketaminu u pacientů s rakovinou pankreatu a úzkostí, která bude měřena pacientem hlášeným kontrolním seznamem nežádoucích příznaků ketaminu a skóre dopadu.
Časové okno: 3 měsíce
Toto je nástroj pro self-report, který poskytuje pacientovi hodnocení (žádný, mírný, střední, závažný) 33 potenciálních vedlejších účinků ketaminu. Kontrolní seznam nežádoucích příznaků (ASC) je hodnocen 0 (žádný), mírný (1), střední (2) a závažný (3 body). Tato škála také žádá pacienty, aby kvantifikovali interferenci vedlejších účinků v každodenních činnostech, rovněž skórovali stejným způsobem (minimální hodnota 0, maximální hodnota 3). Proto má celkové skóre pro ASC Min hodnotu 0, Max 102, kde celkové vyšší skóre znamená horší výsledek. Odpovědi ASC budou dichotomizované (frekvence: 0 %-25 % vs. >25 %; intenzita: žádná, mírná vs. střední nebo vyšší; zátěž: žádné až mírné poškození vs. střední nebo větší poškození) a budou popisně shrnuty pro každou léčbu paže v každém časovém bodě hodnocení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení