Studie proveditelnosti perorálního ketaminu versus placebo pro léčbu úzkosti u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Účastníkovi byla diagnostikována rakovina slinivky.
3. Přijetí nebo do dvanácti týdnů po obdržení cílené léčby rakoviny, včetně chirurgického zákroku, ozařování, chemoterapie, imunoterapie nebo jiné terapie cílené na rakovinu.
4. Věk ≥ 18 let.
5. Má střední až těžkou úzkost podle modulu PROMIS Anxiety Short Form 7a a/nebo PROMIS-29 (T-skóre > 60).
6. Zdokumentovaná adekvátní funkce jater během období screeningu.
7. Současné užívání standardních antidepresiv zaměřených na úzkost (např. SSRI) je povoleno, pokud byla dávka stejná po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie a pacient stále splňuje zařazení č. 5.
8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a během užívání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči nebo krve. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a personál studie.
9. Musí umět číst a rozumět anglicky.
10. Po podání dávky léku se až do dalšího dne po klidném spánku (podle doporučení pro Spravato) nezúčastňuje potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů.
11. Souhlasí s tím, že se zdrží užívání alkoholu během užívání studijních léků.

Kritéria vyloučení:

1. Počáteční diagnóza rakoviny ≤ 6 týdnů před dnem 0.
2. Splňuje MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kritéria pro diagnózu schizofrenie, bipolární nemoci, deliria nebo psychózy.
3. Skóre ≥ 10 v hodnocení sebevražedného rizika (SRA).
4. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na ketamin.
5. Zdokumentovaná anamnéza těžké srdeční insuficience (NYHA III nebo IV) s aktuálně nekontrolovaným a/nebo nestabilním onemocněním srdce nebo koronárních tepen.
6. Současná nebo nedávná významná tachyarytmie, závažná angina pectoris nebo ischemie myokardu podle posouzení lékařem studie.
7. Zdokumentovaná anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHG nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHG dvakrát během jednoho měsíce v posledních dvou měsících), s antihypertenzivy nebo bez nich.
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní nebo začnou kojit během očekávané doby trvání studie, a ženy ve fertilním věku, které odmítají používat antikoncepci k zabránění otěhotnění.
9. Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza podle posouzení lékařem studie.
10. Diagnóza demence.
11. Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů ode dne 0.
12. Aneuryzmatické vaskulární onemocnění (včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév) nebo arteriovenózní malformace.
13. Intracerebrální krvácení v anamnéze.
14. Odmítnutí/neschopnost splnit kritérium pro zařazení č. 10 (omezení řízení) a kritérium pro zařazení č. 11 (abstinence alkoholu) během období studijní léčby.