Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem trzustki

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe studium wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem trzustki

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie wykonalności doustnej ketaminy w porównaniu z placebo w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem trzustki obecnie otrzymujących terapię ukierunkowaną na raka lub w ciągu 12 tygodni od jej otrzymania. Głównym celem jest określenie wykonalności włączenia pacjentów i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Celem drugorzędnym jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji. Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu ketaminy/placebo na depresję, lęk, sprawność fizyczną, przeszkadzanie w bólu, intensywność bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach mierzonych za pomocą krótkiego formularza 7a dotyczącego lęku PROMIS i kwestionariusza PROMIS -29 Profil v2.1 wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także zmiany krążeniowych cytokin zapalnych, poziomów glutaminy we krwi i innych biomarkerów lęku i/lub depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. U uczestnika zdiagnozowano raka trzustki.
  3. Otrzymywanie lub w ciągu dwunastu tygodni od otrzymania leczenia ukierunkowanego na raka, w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub innej terapii ukierunkowanej na raka.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Ma umiarkowany lub ciężki niepokój zgodnie z kwestionariuszem PROMIS Anxiety Short Form 7a i/lub modułem Lęk PROMIS-29 (T-score > 60).
  6. Udokumentowana odpowiednia czynność wątroby w okresie przesiewowym.
  7. Jednoczesne stosowanie standardowych leków przeciwdepresyjnych zmniejszających lęk (np. SSRI) jest dozwolone, jeśli dawka była taka sama przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, a pacjent nadal spełnia kryteria włączenia nr 5.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed włączeniem do badania i podczas otrzymywania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego i personel badawczy.
  9. Musi umieć czytać i rozumieć angielski.
  10. Wymagane, aby nie angażować się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak prowadzenie pojazdu silnikowego lub obsługiwanie maszyn, po otrzymaniu dawki leku do następnego dnia po spokojnym śnie (zgodnie z zaleceniami ze Spravato).
  11. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępna diagnoza raka ≤6 tygodni przed Dniem 0.
  2. Spełnia MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), kryteria rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, delirium lub psychozy.
  3. Wyniki ≥ 10 w ocenie ryzyka samobójstwa (SRA).
  4. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na ketaminę.
  5. Udokumentowana historia ciężkiej niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA), z obecnie niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobą serca lub chorobą wieńcową.
  6. Obecna lub niedawno występująca istotna tachyarytmia, ciężka dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  7. Udokumentowana historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHG lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHG dwa razy w ciągu jednego miesiąca w ciągu ostatnich dwóch miesięcy), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące, spodziewające się zajścia w ciążę lub rozpoczynające karmienie piersią w przewidywanym okresie trwania badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia zajściu w ciążę.
  9. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  10. Diagnoza demencji.
  11. Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od dnia 0.
  12. Tętniakowa choroba naczyń (w tym aorty piersiowej i brzusznej, tętnic wewnątrzczaszkowych i naczyń obwodowych) lub malformacja tętniczo-żylna.
  13. Historia krwotoku śródmózgowego.
  14. Odmowa/niezdolność do spełnienia kryterium włączenia nr 10 (ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów) i kryterium włączenia nr 11 (abstynencja alkoholowa) w okresie leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Ketamina, a następnie Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Ramię B: Placebo, a następnie ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Placebo
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Lek: Ketamina
Cotygodniowe doustne podawanie placebo przez 4 tygodnie, a następnie cotygodniowe doustne podawanie 0,5 mg/kg ketaminy przez 4 tygodnie (oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność włączenia pacjentów, która będzie mierzona odsetkiem pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu rezygnują z badania przed zakończeniem wizyty terapeutycznej.
Ramy czasowe: 2 miesiące

W ramach tego pomiaru wykonalności zostaną zebrane następujące informacje:

  • Przyczyny rezygnacji.
  • Odsetek pacjentów poddanych wstępnej selekcji, którzy potencjalnie kwalifikowali się do udziału w badaniu.
  • Odsetek pacjentów potencjalnie kwalifikujących się, do których zwrócono się.
  • Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy odmówili udziału w badaniu i dlaczego.
  • Odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się wziąć udział.
  • Odsetek podejść, które zostały losowo wybrane.
  • Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie do wizyty kończącej leczenie i każdej wizyty kontrolnej.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa doustnej ketaminy u pacjentów z rakiem trzustki i lękiem, co zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem według CTCAE v.5.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem oceniana według CTCAE v.5.
3 miesiące
Zbadanie tolerancji doustnej ketaminy u pacjentów z rakiem trzustki i lękiem, co zostanie zmierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjentów listy kontrolnej objawów niepożądanych ketaminy i wyników wpływu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to narzędzie do samoopisu, które zapewnia ocenę pacjenta (brak, łagodne, umiarkowane, poważne) 33 potencjalnych skutków ubocznych ketaminy. Lista kontrolna objawów niepożądanych (ASC) oceniana jest jako 0 (brak), łagodna (1), umiarkowana (2) i ciężka (3 punkty). Ta skala prosi również pacjentów o ilościowe określenie wpływu skutków ubocznych na codzienne czynności, również ocenianych w ten sam sposób (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 3). W związku z tym całkowity wynik dla ASC ma wartość minimalną 0, maksymalną 102, gdzie łączne wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Odpowiedzi ASC będą dychotomizowane (częstość: 0%-25% vs >25%; intensywność: brak, łagodne vs umiarkowane lub większe; obciążenie: brak do łagodnych upośledzeń vs umiarkowane lub większe upośledzenia) i zostaną opisowo podsumowane dla każdego leczenia ramienia w każdym punkcie czasowym oceny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami