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Studio di fattibilità della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento dell'ansia nei pazienti con cancro al pancreas

11 agosto 2026 aggiornato da: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, crossover di fattibilità della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento dell'ansia nei pazienti con cancro al pancreas

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, di fattibilità della ketamina orale rispetto al placebo per il trattamento dell'ansia nei pazienti con carcinoma pancreatico che stanno attualmente ricevendo o entro 12 settimane dalla ricezione di una terapia mirata contro il cancro. L'obiettivo primario è determinare la fattibilità dell'arruolamento dei soggetti e l'aderenza al trattamento. Gli obiettivi secondari sono quelli di descrivere la sicurezza e la tollerabilità. Gli obiettivi esplorativi sono valutare l'effetto della ketamina/placebo su depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, intensità del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali misurati da PROMIS Anxiety Short Form 7a e PROMIS -29 Profilo v2.1 degli esiti riferiti dai pazienti, nonché cambiamenti nelle citochine infiammatorie circolatorie, livelli di glutammina nel sangue e altri biomarcatori di ansia e/o depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  2. Al partecipante è stato diagnosticato un cancro al pancreas.
  3. Ricevere o entro dodici settimane dal ricevimento di un trattamento mirato contro il cancro, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altra terapia mirata contro il cancro.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Ha un'ansia da moderata a grave secondo il PROMIS Anxiety Short Form 7a e/o il modulo PROMIS-29 sull'ansia (punteggio T > 60).
  6. Funzionalità epatica documentata adeguata entro il periodo di screening.
  7. Uso concomitante di antidepressivi standard mirati all'ansia (ad es. SSRI) è consentito se la dose è stata la stessa per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e il paziente soddisfa ancora l'inclusione n. 5.
  8. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo allo screening. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante e il personale dello studio.
  9. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  10. Richiesto di non impegnarsi in attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo a motore o utilizzare macchinari, dopo aver ricevuto una dose di farmaco fino al giorno successivo dopo un sonno ristoratore (come da raccomandazioni con Spravato).
  11. Accetta di astenersi dal consumo di alcol durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi iniziale del cancro ≤6 settimane prima del giorno 0.
  2. Soddisfa MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus), criteri per la diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare, delirio o psicosi.
  3. Punteggi ≥ 10 sulla valutazione del rischio suicidario (SRA).
  4. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità alla ketamina.
  5. Storia documentata di grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV), con cardiopatia o coronaropatia attualmente incontrollata e/o instabile.
  6. - Tachiaritmia significativa attuale o recente, angina grave o ischemia miocardica, come valutato da un medico dello studio.
  7. Storia documentata di ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHG o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHG due volte nell'arco di un mese negli ultimi due mesi), con o senza antipertensivi.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono una gravidanza o che iniziano l'allattamento durante la durata prevista della sperimentazione e donne in età fertile che rifiutano di usare contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  9. Ipo- o ipertiroidismo non controllato, valutato da un medico dello studio.
  10. Diagnosi di demenza.
  11. Trattamento con inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dal giorno 0.
  12. Malattia vascolare aneurismatica (compresi aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici) o malformazione arterovenosa.
  13. Storia di emorragia intracerebrale.
  14. Rifiuto/incapacità di rispettare il criterio di inclusione n. 10 (restrizioni alla guida) e il criterio di inclusione n. 11 (astinenza da alcol) durante il periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: ketamina seguita da placebo
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Braccio B: Placebo seguito da ketamina
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Placebo
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Droga: Ketamina
Somministrazione orale settimanale di placebo per 4 settimane, seguita da somministrazione orale settimanale di 0,5 mg/kg di ketamina per 4 settimane (separate da un periodo di sospensione di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento di soggetti che sarà misurata dalla percentuale di pazienti che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo prima della visita di fine trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi

Quanto segue sarà raccolto come parte di questa misurazione di fattibilità:

  • Motivi dell'abbandono.
  • Percentuale di pazienti sottoposti a pre-screening che erano potenzialmente idonei per la partecipazione allo studio.
  • Percentuale di pazienti potenzialmente eleggibili che sono stati contattati.
  • Proporzione di pazienti contattati che rifiutano la partecipazione allo studio e perché.
  • Percentuale di pazienti contattati che hanno accettato di partecipare.
  • Proporzione di avvicinati che sono stati randomizzati.
  • Percentuale di pazienti che hanno completato lo studio fino alla visita di fine trattamento e a ciascuna visita di follow-up.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza della ketamina orale nei pazienti con cancro al pancreas e ansia, che sarà valutata in base al numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio secondo CTCAE v.5.
Lasso di tempo: 3 mesi
Th numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio valutato secondo CTCAE v.5.
3 mesi
Indagare la tollerabilità della ketamina orale nei pazienti con cancro al pancreas e ansia, che sarà misurata dalla lista di controllo dei sintomi avversi della ketamina segnalata dal paziente e dai punteggi di impatto.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo è uno strumento di autovalutazione che fornisce la valutazione del paziente (nessuno, lieve, moderato, grave) di 33 potenziali effetti collaterali della ketamina. La lista di controllo dei sintomi avversi (ASC) ha un punteggio di 0 (nessuno), lieve (1), moderato (2) e grave (3 punti). Questa scala chiede inoltre ai pazienti di quantificare l'interferenza degli effetti collaterali nelle attività quotidiane, anch'essa valutata allo stesso modo (valore minimo 0, valore massimo 3). Pertanto, il punteggio totale per l'ASC ha valore Min 0, Max 102 dove i punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore. Le risposte ASC saranno dicotomizzate (frequenza: 0%-25% vs >25%; intensità: nessuna, lieve vs moderata o maggiore; carico: da nessuno a lieve compromissione vs moderata o maggiore compromissione) e saranno riassunte in modo descrittivo per ciascun trattamento braccio in ogni momento della valutazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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