Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af oral ketamin versus placebo til behandling af angst hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

11. august 2026 opdateret af: Scott A. Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, crossover-gennemførlighedsundersøgelse af oral ketamin versus placebo til behandling af angst hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, crossover-gennemførlighedsstudie af oral ketamin versus placebo til behandling af angst hos patienter med bugspytkirtelkræft, der i øjeblikket modtager eller inden for 12 uger efter at have modtaget kræftmålrettet behandling. Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af ​​tilmelding af forsøgspersoner og behandlingsoverholdelse. De sekundære mål er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten. Udforskende mål er at vurdere effekten af ​​ketamin/placebo på depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, smerteintensitet, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter målt ved PROMIS Angst Short Form 7a og PROMIS -29 Profil v2.1 af patientrapporterede resultater, såvel som ændringer i cirkulatoriske inflammatoriske cytokiner, blodglutaminniveauer og andre biomarkører for angst og/eller depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltageren er blevet diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen.
  3. Modtager eller inden for tolv uger efter at have modtaget kræftmålrettet behandling, herunder kirurgi, stråling, kemoterapi, immunterapi eller anden kræftmålrettet behandling.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Har moderat til svær angst i henhold til PROMIS Angst Short Form 7a og/eller PROMIS-29 angstmodul (T-score på > 60).
  6. Dokumenteret tilstrækkelig leverfunktion inden for screeningsperioden.
  7. Brug af samtidig standard antidepressiva rettet mod angst (f. SSRI'er) er tilladt, hvis dosis har været den samme i mindst 12 uger før studiestart, og patienten stadig opfylder inklusion #5.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og mens de får forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og undersøgelsespersonale.
  9. Skal kunne læse og forstå engelsk.
  10. Påkrævet for ikke at deltage i potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre et motorkøretøj eller betjene maskiner, efter at have modtaget en medicindosis indtil næste dag efter en afslappende søvn (i henhold til anbefalingerne med Spravato).
  11. Indvilliger i at afholde sig fra alkoholbrug, mens du tager studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indledende kræftdiagnose ≤6 uger før dag 0.
  2. Opfylder MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI Plus), kriterier for diagnoser af skizofreni, bipolar sygdom, delirium eller psykose.
  3. Scorer ≥ 10 på Suicidal Risk Assessment (SRA).
  4. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ketamin.
  5. Dokumenteret anamnese med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV), med aktuelt ukontrolleret og/eller ustabil hjerte- eller koronararteriesygdom.
  6. Aktuel eller nylig signifikant takyarytmi, svær angina eller myokardieiskæmi, som vurderet af en undersøgelseslæge.
  7. Dokumenteret anamnese med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHG eller diastolisk blodtryk > 100 mmHG to gange inden for en periode på en måned inden for de sidste to måneder), med eller uden antihypertensiva.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide eller begynde at amme i løbet af den forventede varighed af forsøget, og kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge præventionsmidler for at forhindre den fødedygtige.
  9. Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme, vurderet af en undersøgelseslæge.
  10. Diagnose af demens.
  11. Behandling med monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter dag 0.
  12. Aneurysmal vaskulær sygdom (herunder thorax- og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar) eller arteriovenøs misdannelse.
  13. Anamnese med intracerebral blødning.
  14. Afvisning/manglende evne til at overholde inklusionskriterium #10 (kørselsrestriktioner) og inklusionskriterium #11 (alkoholabstinens) i studiebehandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Ketamin efterfulgt af placebo
Ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af placebo i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Medicin: Ketamin
Ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af placebo i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Placebo
Ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af placebo i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Medicin: Placebo
Ugentlig oral administration af placebo i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Medicin: Ketamin
Ugentlig oral administration af placebo i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Arm B: Placebo efterfulgt af ketamin
Ugentlig oral administration af placebo i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Medicin: Ketamin
Ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af placebo i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Placebo
Ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af placebo i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Medicin: Placebo
Ugentlig oral administration af placebo i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Medicin: Ketamin
Ugentlig oral administration af placebo i 4 uger, efterfulgt af ugentlig oral administration af 0,5 mg/kg ketamin i 4 uger (adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger).
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indskrive forsøgspersoner, som vil blive målt ved andelen af ​​patienter, der falder ud af undersøgelsen af ​​en eller anden grund før afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Tidsramme: 2 måneder

Følgende vil blive indsamlet som en del af denne gennemførlighedsmåling:

  • Årsager til frafald.
  • Andel af præ-screenede patienter, der potentielt var kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.
  • Andel af patienter, der var potentielt kvalificerede, som blev kontaktet.
  • Andel af henvendte patienter, der afslår studiedeltagelse og hvorfor.
  • Andel af henvendte patienter, der takkede ja til at deltage.
  • Andel af henvendte, der var randomiseret.
  • Andel af patienter, der afslutter undersøgelsen gennem afsluttet behandlingsbesøg og hvert opfølgningsbesøg.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden af ​​oral ketamin hos patienter med pancreascancer og angst, hvilket vil blive vurderet ud fra antallet af bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling pr. CTCAE v.5.
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling vurderet pr. CTCAE v.5.
3 måneder
At undersøge tolerabiliteten af ​​oral ketamin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og angst, hvilket vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede ketamin-bivirkningstjekliste og effektscore.
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et selvrapporteringsværktøj, der giver patientvurdering (ingen, mild, moderat, svær) af 33 potentielle bivirkninger af ketamin. Den uønskede symptom-tjekliste (ASC) er scoret 0 (ingen), mild (1), moderat (2) og svær (3 point). Denne skala beder også patienter om at kvantificere bivirkningsinterferens i daglige aktiviteter, også scoret på samme måde (min. værdi 0, maks. værdi 3). Derfor har den samlede score for ASC min værdi 0, Max 102, hvor samlede højere score betyder et dårligere resultat. ASC-responserne vil blive dikotomiseret (hyppighed: 0%-25% vs >25%; intensitet: ingen, mild vs moderat eller større; belastning: ingen til mild svækkelse vs moderat eller større svækkelse) og vil blive beskrivende opsummeret ved hver behandling arm på hvert vurderingstidspunkt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Irwin, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2019-18-IRWIN-KETANX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger