Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská americká rodinná pečovatelská studie psaní

31. října 2022 aktualizováno: New York University
The Chinese American Family Caregiver Writing Study je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje účinnost intervence Expressive Helping (EH) mezi čínskými Američany, kteří poskytují péči rodinným příslušníkům podstupujícím léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože psychosociální zdraví čínských pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů je propojeno, je potřeba zlepšit zdravotní výsledky nejen pacientů, ale také pečovatelů. Zatímco mnoho pečovatelských intervencí se zaměřilo na dyádu pečovatel-pacient jako „jednotku péče“, intervence, které se zaměřují pouze na pečovatele, jsou zásadní vzhledem k emocionálním, sociálním, finančním a fyzickým dopadům péče. K vyřešení této potřeby vyšetřovatelé testují písemnou intervenci, Expressive Helping (EH), s čínskými rodinnými příslušníky, kteří poskytují péči svým rodinným příslušníkům s diagnózou rakoviny. Během čtyř krátkých strukturovaných písemných sezení účastníci píší o svých zkušenostech s onkologickou péčí, odhalují své emoce a poskytují povzbuzení a vedení s vědomím, že jejich příběhy budou sdíleny a použity jako zdroj pro další čínské onkologické pečovatele. Účastníky budou dospělí ošetřovatelé rakoviny čínského původu. Po screeningu a souhlasu budou způsobilí účastníci zařazeni do randomizované kontrolované studie 1:1. Hodnocení psychologických symptomů bude probíhat na začátku (před randomizací), 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé také posoudí potenciální mediátory a moderátory potenciálních účinků intervence. Vyšetřovatelé v interakci s účastníky budou slepí k zadání podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Čínského původu
  • Neformální (tj. nekompenzovaný) pečovatel o jedince s diagnózou rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo psát anglicky nebo tradiční/zjednodušená čínština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expresivní pomocné psaní
Během prvního sezení budou účastníci informováni, že lidé mají prospěch z toho, že se dozví o zkušenostech jiných onkologických pečovatelů, a že první tři sezení se budou skládat z písemných cvičení, která jim pomohou přemýšlet o jejich zkušenostech s onkologickou péčí a připravit je na psaní užitečný dopis dalším čínským pečovatelům o rakovinu během čtvrtého a posledního psaní.
Behaviorální: Expresivní pomoc
Expresivní pomoc integruje dvě odlišné oblasti výzkumu, který ukazuje, že emocionální odhalení před psaním a poskytováním podpory zlepšuje psychickou pohodu u zdravé a klinické populace. Účastníci píší 4 krátké strukturované psaní.
Aktivní komparátor: Psaní faktů o péči
Během každého týdne budou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby napsali fakta o svých zkušenostech s péčí o rakovinu (např. typ léčby, kterou jejich blízký dostává), a budou požádáni, aby nepsali o svých emocích. Účastníkům v této skupině bude řečeno, že jejich psaní nebude sdíleno s ostatními mimo výzkumný tým.
Behaviorální: Pečující psaní faktů
Věcné psaní bylo použito v jiných intervencích založených na psaní (např. expresivní psaní). Je také dokončen ve 4 krátkých strukturovaných psaních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symptomech deprese hodnocené Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Příznaky deprese budou měřeny pomocí 20položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Změny životní spokojenosti hodnocené Škálou spokojenosti se životem.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Životní spokojenost bude měřena pomocí 5-položkové škály spokojenosti se životem (SWLS). Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Změny v kvalitě života pečovatele hodnocené indexem kvality života pečovatele – Rakovina
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Kvalita života pečovatele bude měřena pomocí 35 položek indexu kvality života pečovatele – Rakovina (CQOL-C). Skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v posttraumatickém růstu hodnocené pomocí Inventáře posttraumatického růstu
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Posttraumatický růst bude měřen pomocí 21položkového inventáře posttraumatického růstu (PTGI). Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Změny v kvalitě spánku hodnocené podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Kvalita spánku bude měřena 19položkovým Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Změny v kmeni pečovatelů hodnocené rozhovorem Zarit Burden
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Napětí pečovatele bude měřeno 22-položkovým rozhovorem Zarit Burden. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Změny v rušivých myšlenkách hodnocené pomocí stupnice dopadu události.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování
Intruzivní myšlenky budou měřeny 15 položkovou stupnicí dopadu událostí (IES). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní až 1měsíční sledování a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou chráněny a udržovány studijním týmem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení