Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium pisarskie dla chińskich amerykańskich opiekunów rodzinnych

31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Badanie pisarskie chińskich amerykańskich opiekunów rodzinnych to randomizowana, kontrolowana próba (RCT) testująca skuteczność interwencji Expressive Helping (EH) wśród chińskich Amerykanów, którzy zapewniają opiekę członkom rodziny przechodzącym leczenie raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ zdrowie psychospołeczne chińskich pacjentów chorych na raka i ich opiekunów jest ze sobą powiązane, istnieje potrzeba poprawy wyników zdrowotnych nie tylko pacjentów, ale także opiekunów. Podczas gdy wiele interwencji opiekuńczych koncentrowało się na diadzie opiekun-pacjent jako „jednostce opieki”, interwencje skierowane wyłącznie do opiekunów są kluczowe, biorąc pod uwagę emocjonalne, społeczne, finansowe i fizyczne żniwo opieki. Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze testują pisemną interwencję Expressive Helping (EH) z udziałem chińskich członków rodziny, którzy zapewniają opiekę członkom swojej rodziny, u których zdiagnozowano raka. Podczas czterech krótkich sesji pisemnych uczestnicy opisują swoje doświadczenia związane z opieką nad chorymi na raka, ujawniając swoje emocje oraz udzielając zachęty i wskazówek, wiedząc, że ich narracje zostaną udostępnione i wykorzystane jako źródło informacji dla innych chińskich opiekunów chorych na raka. Uczestnikami będą dorośli opiekunowie chorych na raka pochodzenia chińskiego. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i wyrażeniu zgody, kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego 1:1. Oceny objawów psychologicznych będą miały miejsce na początku badania (przed randomizacją), 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Śledczy ocenią również potencjalnych mediatorów i moderatorów potencjalnych skutków interwencji. Badacze wchodzący w interakcję z uczestnikami będą ślepi na przypisanie warunków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Chińskiego pochodzenia
  • Nieformalny (tj. nieodpłatny) opiekun osoby, u której zdiagnozowano raka

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim lub chińskim tradycyjnym/uproszczonym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspresyjne pomaganie w pisaniu
Podczas pierwszej sesji pisania uczestnicy zostaną poinformowani, że ludzie czerpią korzyści z uczenia się o doświadczeniach innych opiekunów onkologicznych i że pierwsze trzy sesje będą składać się z ćwiczeń pisemnych, które mają pomóc im myśleć o swoich doświadczeniach związanych z opieką nad chorymi na raka i przygotować ich do napisania pomocny list do innych chińskich opiekunów chorych na raka podczas czwartej i ostatniej sesji pisania.
Behawioralne: Ekspresowe pomaganie
Ekspresyjne pomaganie łączy dwa odrębne obszary badań wykazujące, że ujawnianie emocji zamiast pisania i udzielania wsparcia poprawia samopoczucie psychiczne wśród zdrowych i klinicznych populacji. Uczestnicy piszą 4 krótkie, ustrukturyzowane sesje pisania.
Aktywny komparator: Pisanie faktów dotyczących opieki
W każdym tygodniu uczestnicy z grupy kontrolnej będą proszeni o opisanie faktów dotyczących ich doświadczeń związanych z opieką nad chorymi na raka (np. rodzaj leczenia, jakiemu poddawana jest ich ukochana osoba) i będą proszeni o unikanie pisania o swoich emocjach. Uczestnicy tej grupy zostaną poinformowani, że ich teksty nie będą udostępniane innym osobom spoza zespołu badawczego.
Behawioralne: Pisanie faktów dotyczących opieki
Pisanie oparte na faktach było używane w innych interwencjach opartych na piśmie (np. Pisanie ekspresyjne). Jest również uzupełniany w 4 krótkich, ustrukturyzowanych sesjach pisania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiany zadowolenia z życia oceniane Skalą Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą 5-itemowej Skali Satysfakcji z Życia (SWLS). Wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiany jakości życia opiekunów oceniane za pomocą wskaźnika jakości życia Opiekun – Rak
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Jakość życia opiekuna będzie mierzona za pomocą 35-elementowego wskaźnika jakości życia opiekuna - Rak (CQOL-C). Wynik waha się od 0-140, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozwoju potraumatycznym oceniane za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Wzrost potraumatyczny będzie mierzony za pomocą 21-itemowego Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI). Wynik waha się od 0 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiany jakości snu oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 19-punktowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik waha się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiany w obciążeniu opiekunów oceniane przez Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Napięcie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą 22-itemowej ankiety Zarit Burden. Wynik waha się od 0-88, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiany w natrętnych myślach oceniane za pomocą skali Wpływ zdarzenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
Natrętne myśli będą mierzone za pomocą 15-elementowej skali wpływu zdarzenia (IES). Wynik waha się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie IChP będą chronione i utrzymywane przez zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami