Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk amerikansk familieplejer skriveundersøgelse

31. oktober 2022 opdateret af: New York University
Chinese American Family Caregiver Writing Study er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester effektiviteten af ​​den Expressive Helping (EH) intervention blandt kinesiske amerikanere, der yder pleje til familiemedlemmer, der gennemgår kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi den psykosociale sundhed for kinesiske kræftpatienter og deres pårørende er forbundet, er der behov for at forbedre sundhedsresultaterne for ikke kun patienterne, men også for pårørende. Mens mange plejeinterventioner har fokuseret på plejer-patient-dyaden som "plejeenheden", er interventioner, der udelukkende er rettet mod plejere, afgørende i betragtning af den følelsesmæssige, sociale, økonomiske og fysiske belastning af pleje. For at imødekomme dette behov tester efterforskere en skriveintervention, Expressive Helping (EH), med kinesiske familiemedlemmer, som yder omsorg for deres familiemedlemmer, der er diagnosticeret med kræft. I løbet af fire korte strukturerede skrivesessioner skriver deltagerne om deres erfaringer med kræftpleje, afslører deres følelser og giver opmuntring og vejledning med viden om, at deres fortællinger vil blive delt med og brugt som en ressource for andre kinesiske kræftbehandlere. Deltagerne vil være voksne kræftplejere af kinesisk afstamning. Efter screening og samtykke vil kvalificerede deltagere blive tilmeldt et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg. Vurderinger af psykologiske symptomer vil ske ved baseline (før randomisering), 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention. Efterforskere vil også vurdere potentielle mediatorer og moderatorer af de potentielle interventionseffekter. Efterforskere, der interagerer med deltagerne, vil være blinde for tilstandstildeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Af kinesisk afstamning
  • Uformel (dvs. ukompenseret) omsorgsperson for individ diagnosticeret med kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller skrive engelsk eller traditionelt/forenklet kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekspressiv Hjælpende skrivning
Under den første skrivesession vil deltagerne blive informeret om, at folk har gavn af at lære om andre kræftbehandleres erfaringer, og at de første tre sessioner vil bestå af skriveøvelser designet til at hjælpe dem med at tænke over deres erfaringer med kræftpleje og forberede dem til at skrive en nyttigt brev til andre kinesiske kræftbehandlere under den fjerde og sidste skrivesession.
Adfærdsmæssigt: Udtryksfuld hjælp
Ekspressiv hjælp integrerer to adskilte forskningsområder, der viser, at følelsesmæssig afsløring over skrivning og støtte forbedrer psykologisk velvære blandt raske og kliniske befolkninger. Deltagerne skriver 4 korte strukturerede skrivesessioner.
Aktiv komparator: Omsorgsgivende faktaskrivning
I løbet af hver uge vil deltagerne i kontrolgruppen blive bedt om at skrive fakta om deres oplevelse med kræftbehandling (f.eks. typen af ​​behandling, deres elskede modtager) og vil blive bedt om at undgå at skrive om deres følelser. Deltagerne i denne gruppe vil få at vide, at deres forfatterskab ikke vil blive delt med andre uden for forskerholdet.
Adfærdsmæssigt: Omsorgsfuld faktaskrivning
Factual Writing er blevet brugt sammen med andre skrivebaserede interventioner (f.eks. ekspressiv skrivning). Det afsluttes også i 4 korte strukturerede skrivesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Depressive symptomer vil blive målt med 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Score varierer fra 0-60, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Ændringer i livstilfredshed vurderet af Satisfaction with Life Scale.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Livstilfredshed vil blive målt ved 5-element Satisfaction with Life Scale (SWLS). Score varierer fra 5-35, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Ændringer i omsorgspersoners livskvalitet vurderet af Caregiver livskvalitetsindekset - Kræft
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Caregivers livskvalitet vil blive målt ved 35 punkter Caregiver quality of life index - Cancer (CQOL-C). Score varierer fra 0-140, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i posttraumatisk vækst vurderet af posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Posttraumatisk vækst vil blive målt ved posttraumatisk vækstopgørelse på 21 punkter (PTGI). Score varierer fra 0-105, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Ændringer i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 elementer. Score varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Ændringer i omsorgspersoners belastning vurderet af Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Pårørendes belastning vil blive målt ved Zarit Burden Interview med 22 punkter. Score varierer fra 0-88, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Ændringer i påtrængende tanker vurderet af Impact of Event-skalaen.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Påtrængende tanker vil blive målt ved 15-punkts Impact of Event-skalaen (IES). Score varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive beskyttet og vedligeholdt af undersøgelsesholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger