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Studie zum Schreiben von chinesisch-amerikanischen Familienbetreuern

31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Die Chinese American Family Caregiver Writing Study ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit der Expressive Helping (EH)-Intervention bei chinesischen Amerikanern testet, die Familienmitglieder pflegen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die psychosoziale Gesundheit chinesischer Krebspatienten und ihrer Betreuer miteinander verknüpft sind, müssen die Gesundheitsergebnisse nicht nur für die Patienten, sondern auch für die Betreuer verbessert werden. Während sich viele Pflegeinterventionen auf die Pfleger-Patient-Dyade als „die Einheit der Pflege“ konzentriert haben, sind Interventionen, die ausschließlich auf Pfleger abzielen, angesichts der emotionalen, sozialen, finanziellen und physischen Belastung der Pflege von entscheidender Bedeutung. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, testen Forscher eine schriftliche Intervention, Expressive Helping (EH), mit chinesischen Familienmitgliedern, die ihre an Krebs erkrankten Familienmitglieder pflegen. In vier kurzen strukturierten Schreibsitzungen schreiben die Teilnehmer über ihre Erfahrungen in der Krebsbehandlung, offenbaren ihre Emotionen und bieten Ermutigung und Anleitung, mit dem Wissen, dass ihre Erzählungen mit anderen chinesischen Krebsbetreuern geteilt und als Ressource verwendet werden. Die Teilnehmer werden erwachsene Krebsbetreuer chinesischer Abstammung sein. Nach dem Screening und der Zustimmung werden geeignete Teilnehmer in eine randomisierte kontrollierte 1:1-Studie aufgenommen. Die Beurteilung der psychologischen Symptome erfolgt zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Die Ermittler werden auch potenzielle Mediatoren und Moderatoren der potenziellen Interventionseffekte bewerten. Ermittler, die mit den Teilnehmern interagieren, sind gegenüber der Bedingungszuweisung blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Chinesischer Abstammung
  • Informelle (d. h. unentgeltliche) Pflegekraft einer Person, bei der Krebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch oder traditionelles/vereinfachtes Chinesisch zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausdrucksstarkes helfendes Schreiben
Während der ersten Schreibsitzung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass Menschen davon profitieren, etwas über die Erfahrungen anderer Krebsbetreuer zu lernen, und dass die ersten drei Sitzungen aus Schreibübungen bestehen, die ihnen helfen sollen, über ihre Erfahrungen in der Krebsbehandlung nachzudenken und sie auf das Schreiben vorzubereiten a hilfreicher Brief an andere chinesische Krebsbetreuer während der vierten und letzten Schreibsitzung.
Verhalten: Ausdrucksstarkes Helfen
Expressives Helfen integriert zwei unterschiedliche Forschungsbereiche, die zeigen, dass die emotionale Offenlegung gegenüber dem Schreiben und dem Geben von Unterstützung das psychische Wohlbefinden bei gesunden und klinischen Bevölkerungsgruppen verbessert. Die Teilnehmer schreiben 4 kurze strukturierte Schreibsitzungen.
Aktiver Komparator: Pflege Fakten schreiben
Während jeder Woche werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, Fakten über ihre Erfahrungen mit der Krebsversorgung aufzuschreiben (z. B. die Art der Behandlung, die ihr Angehöriger erhält) und werden gebeten, es zu vermeiden, über ihre Gefühle zu schreiben. Den Teilnehmern dieser Gruppe wird mitgeteilt, dass ihre Texte nicht mit anderen außerhalb des Forschungsteams geteilt werden.
Verhalten: Schreiben von Fakten für die Pflege
Faktisches Schreiben wurde in anderen schriftbasierten Interventionen verwendet (z. B. expressives Schreiben). Es wird auch in 4 kurzen strukturierten Schreibsitzungen abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Depressive Symptome werden mit der 20 Punkte umfassenden Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Lebenszufriedenheit, bewertet durch die Satisfaction with Life Scale.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Die Lebenszufriedenheit wird anhand der 5-Punkte-Satisfaction with Life Scale (SWLS) gemessen. Die Punktzahl reicht von 5-35, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität von Pflegekräften, bewertet anhand des Index für Lebensqualität von Pflegekräften – Krebs
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität der Pflegekraft wird anhand des 35 Punkte umfassenden Index der Lebensqualität der Pflegekraft – Krebs (CQOL-C) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-140, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im posttraumatischen Wachstum, bewertet durch das Posttraumatic Growth Inventory
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Das posttraumatische Wachstum wird anhand des 21 Punkte umfassenden Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-105, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Die Schlafqualität wird anhand des 19 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Belastung der Pflegekraft, bewertet durch das Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Die Belastung der Pflegekraft wird durch das Zarit Burden Interview mit 22 Punkten gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-88, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen bei aufdringlichen Gedanken, bewertet anhand der Skala „Impact of Event“.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
Aufdringliche Gedanken werden anhand der 15 Item Impact of Event Scale (IES) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden vom Studienteam geschützt und gepflegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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