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Studio di scrittura del caregiver familiare cinese americano

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University
Il Chinese American Family Caregiver Writing Study è uno studio controllato randomizzato (RCT) che testa l'efficacia dell'intervento Expressive Helping (EH) tra i cinesi americani che forniscono assistenza ai familiari sottoposti a trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché la salute psicosociale dei malati di cancro cinesi e dei loro caregiver è collegata, è necessario migliorare i risultati sanitari non solo per i pazienti, ma anche per i caregiver. Mentre molti interventi di assistenza si sono concentrati sulla diade caregiver-paziente come "l'unità di cura", gli interventi che si rivolgono esclusivamente ai caregiver sono cruciali dato il costo emotivo, sociale, finanziario e fisico dell'assistenza. Per rispondere a questa esigenza, gli investigatori stanno testando un intervento di scrittura, Expressive Helping (EH), con membri della famiglia cinese che stanno fornendo assistenza ai loro familiari con diagnosi di cancro. In quattro brevi sessioni di scrittura strutturata, i partecipanti scrivono delle loro esperienze di cura del cancro, rivelando le proprie emozioni e fornendo incoraggiamento e guida, con la consapevolezza che le loro narrazioni saranno condivise e utilizzate come risorsa per altri caregiver oncologici cinesi. I partecipanti saranno caregiver oncologici adulti di origine cinese. Dopo lo screening e il consenso, i partecipanti idonei verranno arruolati in uno studio controllato randomizzato 1:1. Le valutazioni dei sintomi psicologici avverranno al basale (prima della randomizzazione), 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori valuteranno anche potenziali mediatori e moderatori dei potenziali effetti dell'intervento. Gli investigatori che interagiscono con i partecipanti saranno ciechi all'assegnazione delle condizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Di origine cinese
  • Caregiver informale (cioè non retribuito) di un individuo con diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o scrivere in inglese o cinese tradizionale/semplificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Espressivo Aiutare la scrittura
Durante la prima sessione di scrittura, i partecipanti saranno informati che le persone traggono beneficio dall'apprendere le esperienze di altri caregiver oncologici e che le prime tre sessioni consisteranno in esercizi di scrittura progettati per aiutarli a pensare alle loro esperienze di cura del cancro e per prepararli a scrivere un lettera utile ad altri caregiver oncologici cinesi durante la quarta e ultima sessione di scrittura.
Comportamentale: Aiuto espressivo
L'aiuto espressivo integra due distinte aree di ricerca che dimostrano che la divulgazione emotiva rispetto alla scrittura e al supporto migliora il benessere psicologico tra le popolazioni sane e cliniche. I partecipanti scrivono 4 brevi sessioni di scrittura strutturata.
Comparatore attivo: Scrittura dei fatti di assistenza
Durante ogni settimana, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di scrivere fatti sulla loro esperienza con l'assistenza al cancro (ad esempio, il tipo di trattamento che la persona amata sta ricevendo) e verrà chiesto di evitare di scrivere sulle proprie emozioni. Ai partecipanti a questo gruppo verrà detto che i loro scritti non saranno condivisi con altri al di fuori del gruppo di ricerca.
Comportamentale: Caregiving Fatti di scrittura
La scrittura fattuale è stata utilizzata in altri interventi basati sulla scrittura (ad esempio, la scrittura espressiva). Si completa anche in 4 brevi sessioni di scrittura strutturata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il punteggio varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nella soddisfazione della vita valutati dalla soddisfazione con la scala di vita.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La soddisfazione della vita sarà misurata dalla soddisfazione della scala a 5 voci (SWLS). Il punteggio varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita del caregiver valutati dall'Indice della qualità della vita del caregiver - Cancro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La qualità della vita del caregiver sarà misurata dall'indice di qualità della vita del caregiver a 35 item - Cancro (CQOL-C). Il punteggio varia da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella crescita post-traumatica valutati dal Post-traumatic Growth Inventory
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La crescita post-traumatica sarà misurata dal Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) a 21 voci. Il punteggio varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 19 voci. Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nella tensione del caregiver valutati dall'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La tensione del caregiver sarà misurata dall'intervista a 22 voci Zarit Burden. Il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Cambiamenti nei pensieri intrusivi valutati dalla scala Impact of Event.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
I pensieri intrusivi saranno misurati dalla scala Impact of Event (IES) a 15 voci. Il punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dal basale al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI saranno protetti e mantenuti dal team dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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