Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu a kineziofobie a fyzická aktivita

30. května 2022 aktualizováno: Nuray Alaca, Acibadem University

Srovnání vlivu strachu z pohybu a bariér fyzické aktivity na fyzickou aktivitu, kvalitu života a psychický stav žen, které prodělaly nebo mají rakovinu prsu, se zdravými lidmi – případová kontrolní studie

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším typem rakoviny u žen. U značného počtu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, se rozvine mnoho komplikací. Rakovina prsu a pacienti, kteří přežili, mohou vyvinout strach z vyhýbání se fyzické aktivitě a pohybu, nazývaný kineziofobie, kvůli bolesti horních končetin, necitlivosti, omezenému rozsahu pohybu paží/ramen a riziku lymfedému. V této studii je proto cílem porovnat vliv strachu z pohybu na fyzickou aktivitu, kvalitu života a psychické stavy u žen, které prodělaly rakovinu prsu, se zdravými lidmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, +90
        • Acıbadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 60 pacientek s rakovinou prsu I-II-III stupně, jejichž primární léčba (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie) byla dokončena nejméně před třemi měsíci a které podaly žádost na kliniku prsní jednotky nemocnice Acıbadem Maslak. Ze studie budou vyloučeni pacienti s problémy se čtením a psaním v turečtině, špatnými kognitivními funkcemi a závažným chronickým onemocněním, muskuloskeletální bolestí nebo onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním, současným nádorovým záchvatem nebo metastázami [17]. Protože se jedná o případovou a kontrolní studii, bude do studie zahrnuto také 60 zdravých jedinců odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu I-II-III s chirurgickým zákrokem jako první léčbou

    • Pacient, jehož první léčba byla dokončena alespoň před třemi měsíci (operace, radioterapie a/nebo chemoterapie)
    • Žena 18-75 let
    • Nemá problém s tureckou gramotností

Kritéria vyloučení:

  • • Závažné chronické onemocnění (revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, onemocnění ledvin, srdeční selhání, neurologické poruchy nebo diabetes mellitus typu I nebo II)

    • S těžkou muskuloskeletální bolestí nebo onemocněním
    • Závažné psychiatrické onemocnění
    • Pacienti se současným nádorovým záchvatem nebo metastázami
    • Osoby s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina prsu
Do studie bude zahrnuto 60 pacientek s karcinomem prsu I-II-III stupně, u kterých pokračuje primární léčba (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie), které se přihlásily na kliniku nemocniční prsní jednotky. Ze studie budou vyloučeni pacienti s problémy se čtením a psaním v turečtině, špatnými kognitivními funkcemi a závažným chronickým onemocněním, muskuloskeletální bolestí nebo onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním, současným nádorovým onemocněním nebo metastázami
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Přežili rakovinu prsu
Do studie bude zahrnuto 60 pacientek s karcinomem prsu I-II-III stupně, jejichž primární léčba (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie) byla ukončena minimálně před třemi měsíci a které podaly žádost na kliniku Nemocniční prsní jednotky. Ze studie budou vyloučeni pacienti s problémy se čtením a psaním v turečtině, špatnými kognitivními funkcemi a závažným chronickým onemocněním, muskuloskeletální bolestí nebo onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním, současným nádorovým onemocněním nebo metastázami
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdraví lidé
do studie budou zahrnuti i zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: Šest měsíců
Škála kinesiofobie TAMPA se skládá ze 17 otázek. Každá otázka je hodnocena mezi 1-4. Maximální skóre je 68, přičemž vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost kineziofobie. Skóre vyšší než 37 ukazuje na vysokou závažnost kineziofobie.
Šest měsíců
Dotazník o překážkách při cvičení
Časové okno: Šest měsíců
Tento dotazník obsahuje celkem 35 překážek. Tyto překážky jsou; symptomy související (n = 10), individuální (n = 10), psychosociální (n = 8) a environmentální (n = 7) faktory. Budete dotázáni, zda vám tyto překážky brání ve cvičení.
Šest měsíců
MEZINÁRODNÍ DOTAZNÍKY Z FYZIKÁLNÍCH AKTIVIT (IPAQ)
Časové okno: Šest měsíců
Úroveň fyzické aktivity měřená v metabolickém ekvivalentu
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Šest měsíců
Tato stupnice se skládá z devíti položek. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7, a jak se celkové skóre snižuje, únava klesá.
Šest měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Šest měsíců
Nejnižší skóre, které mohou pacienti získat z obou subškál, je 0 a nejvyšší skóre je 21. Vysoké skóre ukazuje na vysoké hodnoty úzkosti a deprese.
Šest měsíců
Hodnocení kvality života: EORTC-Quality of Life -C 30
Časové okno: Šest měsíců
Vysoké skóre znamená vysokou kvalitu života a nízké skóre znamená sníženou kvalitu života.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATADEK-2021/14/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení