Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak Piersi i Kinezyofobia a Aktywność Fizyczna

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Nuray Alaca, Acibadem University

Porównanie wpływu lęku przed ruchem i barier związanych z aktywnością fizyczną na aktywność fizyczną, jakość życia i stan psychiczny kobiet, które chorowały lub chorują na raka piersi z osobami zdrowymi – badanie kliniczno-kontrolne

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka u kobiet na całym świecie. U znacznej liczby osób, które przeżyły raka piersi, rozwija się wiele powikłań. Rak piersi i osoby, które przeżyły, mogą rozwinąć lęk przed unikaniem aktywności fizycznej i ruchem, zwany kinezjofobią, z powodu bólu kończyn górnych, drętwienia, ograniczonego zakresu ruchu ramienia / barku i ryzyka obrzęku limfatycznego. Dlatego w niniejszym badaniu celem jest porównanie wpływu lęku przed ruchem na aktywność fizyczną, jakość życia i stany psychiczne kobiet po przebytym raku piersi z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, +90
        • Acıbadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentek z rakiem piersi stopnia I-II-III, u których leczenie podstawowe (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) zostało zakończone co najmniej trzy miesiące temu, które zgłosiły się do kliniki Oddziału Piersiowego Szpitala Acıbadem Maslak. Pacjenci z problemami w czytaniu i pisaniu po turecku, słabymi funkcjami poznawczymi oraz poważną chorobą przewlekłą, bólem lub chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, ciężką chorobą psychiczną, obecnym atakiem nowotworu lub przerzutami zostaną wykluczeni z badania [17]. Ponieważ jest to badanie kliniczno-kontrolne, badaniem zostanie również objętych 60 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-II-III z operacją jako pierwszym leczeniem

    • Pacjent, u którego pierwsze leczenie zostało zakończone co najmniej trzy miesiące temu (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia)
    • Kobieta w wieku 18-75 lat
    • Nie ma problemu z umiejętnością czytania i pisania po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • • Poważna choroba przewlekła (reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba nerek, niewydolność serca, zaburzenia neurologiczne lub cukrzyca typu I lub II)

    • Silny ból lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego
    • Poważna choroba psychiczna
    • Pacjenci z obecnym atakiem nowotworu lub przerzutami
    • Osoby z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak piersi
Badaniem zostanie objętych 60 pacjentek z rakiem piersi I-II-III stopnia, u których kontynuowane jest leczenie podstawowe (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia), które zgłosiły się do poradni Szpitalnego Oddziału Piersiowego. Pacjenci z problemami w czytaniu i pisaniu w języku tureckim, słabymi funkcjami poznawczymi i poważną chorobą przewlekłą, bólem lub chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, ciężką chorobą psychiczną, obecnym atakiem nowotworu lub przerzutami zostaną wykluczeni z badania
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Osoby, które przeżyły raka piersi
Badaniem zostanie objętych 60 pacjentek z rakiem piersi w stopniu I-II-III, u których leczenie podstawowe (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) zostało zakończone co najmniej trzy miesiące temu, które zgłosiły się do poradni Szpitalnego Oddziału Piersiowego. Pacjenci z problemami w czytaniu i pisaniu w języku tureckim, słabymi funkcjami poznawczymi i poważną chorobą przewlekłą, bólem lub chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, ciężką chorobą psychiczną, obecnym atakiem nowotworu lub przerzutami zostaną wykluczeni z badania
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowi ludzie
do badania zostaną również włączone osoby zdrowe, dopasowane pod względem wieku i płci.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala Kinezyofobii TAMPA składa się z 17 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 1 do 4. Maksymalny wynik to 68, z wysokimi wynikami wskazującymi na zwiększone nasilenie kinezjofobii. Wynik powyżej 37 punktów wskazuje na duże nasilenie kinezjofobii.
Sześć miesięcy
Kwestionariusz dotyczący barier ruchowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwestionariusz zawiera łącznie 35 przeszkód. Te przeszkody to; czynniki związane z objawami (n = 10), indywidualne (n = 10), psychospołeczne (n = 8) i środowiskowe (n = 7). Zostaniesz zapytany, czy te przeszkody uniemożliwiają Ci ćwiczenie.
Sześć miesięcy
MIĘDZYNARODOWE KWESTIONARIUSZE AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ (IPAQ)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poziom aktywności fizycznej mierzony w ekwiwalencie metabolicznym
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala ta składa się z dziewięciu pozycji. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7, a wraz ze spadkiem ogólnego wyniku zmniejsza się zmęczenie.
Sześć miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Najniższy wynik, jaki pacjent może uzyskać z obu podskal to 0, a najwyższy to 21. Wysoki wynik wskazuje na wysokie wartości lęku i depresji.
Sześć miesięcy
Ocena jakości życia: EORTC-Quality of Life -C 30
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wysokie wyniki wskazują na wysoką jakość życia, a niskie wyniki na obniżoną jakość życia.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATADEK-2021/14/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami