Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako prognostický ukazatel výsledků asistované reprodukce.

26. ledna 2024 aktualizováno: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Studium vlivu podávání vitaminu D na výsledky asistované reprodukce u žen podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) podáním dávky vitaminu D a stanovení vlivu této dávky na kvalitní embrya, implantaci a probíhající těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Do studie se zapojí devadesát žen. Všichni pacienti budou léčeni agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg subkutánně subkutánně "FeringFerring, Německo" a vitaminem D (D-Dep) od 20. dne předchozího cyklu do dne podání HCG pro přípravu ICSI.
  2. Řízená ovariální hyperstimulace bude provedena pomocí Gonal F "rekombinantního FSH", počínaje dnem 3 stimulačního cyklu podle standardního protokolu centra. Dávka se vypočítá podle ovariální rezervy, věku jako BMI.
  3. HCG a vitamín D budou podávány, když jeden nebo více rostoucích folikulů dosáhne průměru 17 mm nebo více.
  4. Odběr vajíčka byl proveden podle transvaginální ultrasonografie 34-36 hodin po podání HCG. Folikulární tekutina a vzorek krve byly získány v době odběru vajíčka pro ICSI/IVF.
  5. Tato prospektivní randomizovaná případová kontrolní studie bude zahrnovat 90 žen, kterým bude přiděleno IVF/ICSI. Budou rozděleni na studijní a kontrolní skupinu; v každé skupině bude 45 žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je mezi 20-40 lety.
  2. Pacient bez PCOS.
  3. Bez předchozích nebo současných známek OHSS (počet oocytů mezi 5-15 oocyty)
  4. Normální hladina prolaktinu.
  5. Žádné další endokrinologické abnormality včetně poruchy štítné žlázy nebo diabetu.
  6. V rámci normální ovariální rezervy AMH(1-3) ng/ml Bez známek endometriózy.
  7. Žádná jiná lékařská nebo chirurgická onemocnění.

10-Byla provedena pečlivá anamnéza, celkové a lokální vyšetření, abdominální a vaginální ultrasonografie a bazální hematologická a chemická vyšetření

k vyloučení jakýchkoli jiných abnormalit, které mohou interferovat s výsledkem aktuální studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy starší 35 let nebo mladší 20 let
  2. Ženy se syndromem polycystických ovarií PCOS (jak je definováno podle Rotterdamských kritérií)
  3. Ženy, u kterých byla diagnostikována endometrióza během posledního 1 roku.
  4. Ženy se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS).
  5. Závažný mužský faktor neplodnosti s nepohyblivými spermiemi, které mohou ovlivnit vývoj embrya
  6. špatně reagující pacient .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: řízení
Kontrolní skupina, které nebyl podáván vitamín D.
Lék: Vitamín D
Zkoumat roli vitaminu D při zrání folikulů a počtu zralých folikulů, které pomáhají k úspěchu IVF
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Studijní skupina, které byl podáván vitamín D
Lék: Vitamín D
Zkoumat roli vitaminu D při zrání folikulů a počtu zralých folikulů, které pomáhají k úspěchu IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hladinu vitaminu D v séru a folikulární tekutině v ng/ml
Časové okno: Stimulovaný cyklus asi jeden měsíc
Určete hladinu vitaminu D v séru a folikulární tekutině ve stimulovaném cyklu pro IVF/ICSI u normálních respondérů a porovnejte jeho hladinu mezi studijní skupinou (ve které byl podáván vitamin D) a kontrolní skupinou (ve které vitamin D nebyl podáván) a jeho vliv na kvalitu oocytů pomocí testu ELISA
Stimulovaný cyklus asi jeden měsíc
Určete hladinu BMP-15 ve folikulární tekutině
Časové okno: Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
2- Určete hladinu BMP-15 ve folikulární tekutině ve stimulovaném cyklu pro IVF/ICSI u normálních respondérů a porovnejte její hladinu mezi studijní skupinou (ve které byl podáván vitamín D) a kontrolní skupinou (ve které nebyl podáván vitamín D) a jeho vliv na kvalitu oocytů testem Western Plot
Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje korelace mezi hladinou vitamínu D v séru a folikulární tekutině u stejného pacienta.
Časové okno: Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
Po suplementaci vitaminu D upřesníme, zda existuje vztah mezi hladinou vitaminu D v séru a folikulární tekutině u stejného pacienta
Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
4- Zjistit, zda existuje vztah mezi hladinami vitaminu D a BMP 15 a dalšími hormony, jako je AMH, FSH, E2, TSH a prolaktin
Časové okno: Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
Určete vztah mezi suplementací vitaminu D a jinými hormony
Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vitamin D and IVF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení